一项比较口服地屈孕酮 30 毫克每日与阴道内微粉化黄体酮胶囊 600 毫克每日在体外受精中支持黄体的疗效、安全性和耐受性的多中心研究 (Lotus I)
2017年5月31日 更新者：Abbott
一项双盲、双模拟、随机、双臂、多中心研究，比较口服地屈孕酮 30 毫克每日与阴道内微粉化黄体酮胶囊 600 毫克每日在体外受精中对黄体支持的疗效、安全性和耐受性 (Lotus I)
女性无法生育。
这项随机、双臂、双盲、双模拟研究的目的是证明每天口服 3x10mg 地屈孕酮与阴道内给予每天 3x200mg 微粉化黄体酮胶囊治疗黄体一样有效和安全支持接受试管婴儿的患者。
治疗将从取卵当天开始，一直持续到妊娠阴性或妊娠第 12 周。患者将在治疗后随访至分娩后 30 天，以记录患者及其新生儿的任何安全性和耐受性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1070
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Sheva、以色列、84101
- Site reference no. 93635
-
Hadera、以色列、38100
- Research facility ID ORG-000934
-
Haifa、以色列、3339419
- Research facility ID ORG-000935
-
Jerusalem、以色列、91120
- Site reference no. 93638
-
Tel Aviv、以色列、69710
- Site reference no. 93641
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
- Center of Family Medicine LC
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Moscow State Medical Dentistry University
-
Moscow、俄罗斯联邦、119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Moscow State Medical Dentistry University
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Site reference no. 113176
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Site reference ID ORG-000645
-
Berlin、德国、14050
- Site reference ID ORG-000643
-
Dresden、德国、01307
- Site reference ID ORG-000642
-
Heidelberg、德国、69120
- Site reference ID ORG-000644
-
Luebeck、德国、23562
- Site reference ID ORG-000883
-
-
-
-
-
Brasschaat、比利时、2930
- Site reference no. 93593
-
Brussels、比利时、1070
- Site reference no. 93598
-
Brussels、比利时、1090
- Site reference no. 93615
-
Brussels、比利时、1200
- Site reference no. 93617
-
Genk、比利时、3600
- Site reference no. 93613
-
Gent、比利时、9000
- Site reference no. 93594
-
Gent、比利时、9000
- Site reference no. 93597
-
Hasselt、比利时、3500
- Site reference no. 93616
-
Leuven、比利时、3000
- Site reference no. 93595
-
Mons、比利时、7000
- Site reference no. 93614
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00180
- Site reference ID ORG-000884
-
Jyväskylä、芬兰、40100
- Site reference ID ORG-000885
-
Oulu、芬兰、90014
- Site reference no. ORG-000635
-
Tampere、芬兰、33100
- Site reference ID ORG-000795
-
Turku、芬兰、20520
- Site reference no. ORG-000633
-
-
-
-
-
Baracaldo, Vizcaya、西班牙、48903
- Site reference no. 119915
-
Barcelona、西班牙、08017
- Site reference ID ORG-000791
-
Bilbao、西班牙、48940
- Site reference no. ORG-000639
-
Pozuelo de Alarcon (Madrid)、西班牙、28223
- Site reference no. ORG-000640
-
Sevilla、西班牙、41011
- Site reference no. ORG-000638
-
Valencia、西班牙、46015
- Site reference no. ORG-000637
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 绝经前女性，年龄>18岁<42岁
- 非吸烟者。 对于曾经吸烟的女性，她们必须在基线访问前至少 3 个月停止吸烟
- 卵泡早期（第 2-4 天）促卵泡激素 (FSH) 小于或等于 15 IU/L 且雌二醇 (E2) 在正常范围内
- 黄体生成素 (LH)、催乳素 (PRL)、T（睾酮）和促甲状腺激素 (TSH)，在临床实验室的正常范围内，或在筛选前 6 个月内被研究者认为无临床意义
- 记录的不孕史（例如，对于 ≥ 38 岁或双侧输卵管阻塞或缺失的女性，至少一年或 6 个月无法怀孕）
- 筛查时（或筛查后 14 天内）经阴道超声检查正常，没有临床显着异常的证据，与子宫和附件（无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤）的辅助生殖技术 (ART) 相符
- 垂体下调当天的妊娠试验阴性（在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂之前）
- 用新鲜胚胎诱导 IVF 的临床指示方案
- 单胚胎或双胚胎移植
- BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
排除标准：
- 心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、头、耳、眼、鼻、喉 (HEENT)、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期主要疾病的证据手术（< 3 个月），或病史、体格检查和/或实验室评估显示的其他相关疾病，可能会限制参与或完成研究
- 急性泌尿生殖系统疾病
- 已知对黄体酮产品的过敏反应
- 已知对花生和花生油的过敏反应
- 在研究开始前 30 天内服用实验药物或参加任何其他临床试验
- 研究者认为精神残疾或任何其他身体状况不佳会妨碍受试者参与或完成研究
- 当前或最近滥用药物，包括酒精和烟草（注意：允许在筛选访视前至少 3 个月停止使用烟草的患者）
- 化疗或放疗史
- 试管婴儿失败次数超过 3 次的患者
- 怀孕禁忌症
- 出于任何原因拒绝或无法遵守研究方案的要求，包括预定的门诊就诊和实验室检查
- 复发性流产史定义为 3 次或更多次自然流产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地屈孕酮 30 毫克
|
口服地屈孕酮 10 mg 片剂 tid
安慰剂阴道内微粉化黄体酮 200 毫克胶囊 tid
|
|
实验性的：微粉化黄体酮 600 毫克
|
阴道内微粉化黄体酮 200 毫克胶囊 tid
安慰剂口服地屈孕酮 10 mg 片剂 tid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕 12 周时使用经阴道超声测量胎儿心跳的参与者百分比
大体时间：妊娠 12 周（访问 6）
|
妊娠 12 周时使用经阴道超声测量胎儿心跳的参与者怀孕百分比
|
妊娠 12 周（访问 6）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎移植后第 14 天生化妊娠试验阳性的参与者怀孕百分比
大体时间：胚胎移植后第 14 天
|
胚胎移植后第 14 天生化妊娠试验阳性的参与者怀孕百分比
|
胚胎移植后第 14 天
|
|
成功完成妊娠的参与者百分比
大体时间：分娩后（IVF后约9个月）
|
活产和健康新生儿的发生率
|
分娩后（IVF后约9个月）
|
|
新生儿性别
大体时间：分娩后（IVF后约9个月）
|
为新生儿记录和收集
|
分娩后（IVF后约9个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地屈孕酮 30 毫克的临床试验
-
Fondazione Oncotech尚未招聘
-
Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)撤销
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的