En multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oralt dydrogesteron 30 mg dagligt versus intravaginalt mikroniseret progesteronkapsler 600 mg dagligt til luteal støtte i in vitro-fertilisering (Lotus I)
31. maj 2017 opdateret af: Abbott
En dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, to-armet, multicenter undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oralt dydrogesteron 30 mg dagligt versus intravaginalt mikroniseret progesteronkapsler 600 mg dagligt til luteal støtte i in vitro fertilisering (Lotus I)
Kvindelig manglende evne til at undfange et barn.
Formålet med denne randomiserede, to-armede og dobbeltblinde, dobbeltdummy undersøgelse er at demonstrere, at behandlingen af en daglig dosis på 3x10 mg dydrogesteron oralt er lige så effektiv og sikker som den daglige dosis på 3x200 mg mikroniserede progesteronkapsler administreret intravaginalt til luteal. støtte til patienter, der gennemgår IVF.
Behandlingen starter på dagen for udtagning af oocytter og fortsætter indtil graviditeten er negativ eller indtil 12. graviditetsuge. Patienterne vil blive fulgt efter behandlingen indtil 30 dage efter fødslen for at registrere eventuelle sikkerheds- og tolerabilitetsdata for patienten og deres nyfødte(r).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1070
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Site reference no. 93593
-
Brussels, Belgien, 1070
- Site reference no. 93598
-
Brussels, Belgien, 1090
- Site reference no. 93615
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site reference no. 93617
-
Genk, Belgien, 3600
- Site reference no. 93613
-
Gent, Belgien, 9000
- Site reference no. 93594
-
Gent, Belgien, 9000
- Site reference no. 93597
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site reference no. 93616
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site reference no. 93595
-
Mons, Belgien, 7000
- Site reference no. 93614
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Site reference ID ORG-000884
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Site reference ID ORG-000885
-
Oulu, Finland, 90014
- Site reference no. ORG-000635
-
Tampere, Finland, 33100
- Site reference ID ORG-000795
-
Turku, Finland, 20520
- Site reference no. ORG-000633
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Site reference no. 93635
-
Hadera, Israel, 38100
- Research facility ID ORG-000934
-
Haifa, Israel, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site reference no. 93638
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Site reference no. 93641
-
-
-
-
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Site reference no. 119915
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Site reference ID ORG-000791
-
Bilbao, Spanien, 48940
- Site reference no. ORG-000639
-
Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
- Site reference no. ORG-000640
-
Sevilla, Spanien, 41011
- Site reference no. ORG-000638
-
Valencia, Spanien, 46015
- Site reference no. ORG-000637
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site reference ID ORG-000645
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site reference ID ORG-000643
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site reference ID ORG-000642
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site reference ID ORG-000644
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- Site reference ID ORG-000883
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site reference no. 113176
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Præmenopausale kvinder, alder > 18 år < 42 år
- Ikke-rygere. For kvinder, der var tidligere rygere, skal de have stoppet med at bruge tobak i mindst 3 måneder før baseline besøg
- Tidlig follikelfase (dag 2-4) Follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end eller lig med 15 IE/L og østradiol (E2) inden for normale grænser
- Luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium, eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før screening
- Dokumenteret historie med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst et år eller i 6 måneder for kvinder ≥ 38 år eller bilateral tubal okklusion eller fravær)
- Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage efter screening) uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til assisteret reproduktionsteknologi (ART) med hensyn til uterus og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibromer)
- Negativ graviditetstest på dagen for nedregulering af hypofysen (før administration af gonadotropinfrigivende hormoner (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist)
- Klinisk indiceret protokol for induktion af IVF med et friskt embryo
- Enkelt eller dobbelt embryooverførsel
- BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, hoved, ører, øjne, næse, hals (HEENT), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk, allergisk operation (< 3 måneder) eller andre relevante sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
- Akut urogenital sygdom
- Kendte allergiske reaktioner på progesteronprodukter
- Kendte allergiske reaktioner på jordnødder og jordnøddeolie
- Indtagelse af eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
- Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, for at udelukke forsøgspersoner fra at deltage i eller at fuldføre undersøgelsen
- Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak (Bemærk: Patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, vil blive tilladt)
- Historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med mere end 3 mislykkede IVF-forsøg
- Kontraindikation for graviditet
- Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
- Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dydrogesteron 30 mg
|
Oral Dydrogesteron 10 mg tabletter tid
Placebo intravaginal mikroniseret progesteron 200 mg kapsler tid
|
|
Eksperimentel: Mikroniseret progesteron 600 mg
|
Intravaginal mikroniseret progesteron 200 mg kapsler tid
placebo oral dydrogesteron 10 mg tabletter tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er gravide målt ved tilstedeværelsen af føtale hjerteslag ved 12 ugers svangerskab ved brug af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 ugers graviditet (ved besøg 6)
|
Procentdel af deltagere, der er gravide målt ved tilstedeværelsen af føtale hjerteslag ved 12 ugers svangerskab ved hjælp af transvaginal ultralyd
|
12 ugers graviditet (ved besøg 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er gravide målt ved den positive biokemiske graviditetstest på dag 14 efter embryooverførsel
Tidsramme: Dag 14 efter embryooverførsel
|
Procentdel af deltagere, der er gravide målt ved den positive biokemiske graviditetstest på dag 14 efter embryooverførsel
|
Dag 14 efter embryooverførsel
|
|
Procentdel af deltagere med en vellykket gennemførelse af graviditeten
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
|
Forekomst af levendefødte og raske nyfødte
|
Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
|
|
Den nyfødtes køn
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
|
blev optaget og indsamlet til nyfødt
|
Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2013
Først opslået (Skøn)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-563
- 2012-002215-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .