Une étude multicentrique comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la dydrogestérone orale 30 mg par jour par rapport aux gélules de progestérone micronisée intravaginale 600 mg par jour pour le soutien lutéal dans la fécondation in vitro (Lotus I)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Femmes préménopausées, âge > 18 ans < 42 ans
• Non-fumeurs. Pour les femmes qui étaient d'anciennes fumeuses, elles doivent avoir cessé de fumer pendant au moins 3 mois avant la visite de référence
• Phase folliculaire précoce (Jour 2 à 4) Hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieure ou égale à 15 UI/L et œstradiol (E2) dans les limites normales
• Hormone lutéinisante (LH), prolactine (PRL), T (testostérone) et hormone stimulant la thyroïde (TSH), dans les limites normales du laboratoire clinique, ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents documentés d'infertilité (par exemple, incapable de concevoir pendant au moins un an ou pendant 6 mois pour les femmes ≥ 38 ans ou occlusion ou absence bilatérale des trompes)
• Échographie transvaginale normale lors du dépistage (ou dans les 14 jours suivant le dépistage) sans signe d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion d'une technologie de procréation assistée (ART) adéquate en ce qui concerne l'utérus et les annexes (pas d'hydrosalpinx ou de fibromes utérins cliniquement pertinents)
• Test de grossesse négatif le jour de la régulation hypophysaire (avant l'administration d'un agoniste des hormones de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'un antagoniste de la GnRH)
• Protocole cliniquement indiqué pour l'induction de la FIV avec un embryon frais
• Transfert d'embryon simple ou double
• IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Preuve de troubles cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, tête, oreilles, yeux, nez, gorge (HEENT), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens, neurologiques/psychiatriques, allergies, troubles majeurs récents chirurgie (< 3 mois), ou d'autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et / ou les évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
• Maladie urogénitale aiguë
• Réactions allergiques connues aux produits à base de progestérone
• Réactions allergiques connues aux arachides et à l'huile d'arachide
• Prise de médicament expérimental ou participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher les sujets de participer ou de terminer l'étude
• Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac (Remarque : les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés)
• Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
• Patients avec plus de 3 tentatives infructueuses de FIV
• Contre-indication à la grossesse
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à la clinique prévues et les tests de laboratoire
• Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus