Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til oralt dydrogesteron 30 mg daglig versus intravaginale mikroniserte progesteronkapsler 600 mg daglig for luteal støtte i in-vitro-fertilisering (Lotus I)

31. mai 2017 oppdatert av: Abbott

En dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, to-arm, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt dydrogesteron 30 mg daglig versus intravaginale mikroniserte progesteronkapsler 600 mg daglig for luteal støtte ved in-vitro-fertilisering (Lotus I)

Kvinnelig manglende evne til å bli gravid. Formålet med denne randomiserte, to-armede og dobbeltblinde, doble dummy-studien er å demonstrere at behandlingen av en daglig dose på 3x10 mg dydrogesteron oralt er like effektiv og trygg som den daglige dosen av 3x200 mg mikroniserte progesteronkapsler administrert intravaginalt for luteal. støtte til pasienter som gjennomgår IVF. Behandlingen vil starte på dagen for uthenting av egg og fortsette til svangerskapet er negativt eller til svangerskapsuke 12. Pasienter vil bli fulgt etter behandling inntil 30 dager etter fødsel for å registrere sikkerhets- og tolerabilitetsdata for pasienten og deres nyfødte(r).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Site reference no. 93593
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site reference no. 93598
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site reference no. 93615
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site reference no. 93617
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site reference no. 93613
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site reference no. 93594
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site reference no. 93597
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Site reference no. 93616
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site reference no. 93595
      • Mons, Belgia, 7000
        • Site reference no. 93614
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • Center of Family Medicine LC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192174
        • St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Site reference ID ORG-000884
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Site reference ID ORG-000885
      • Oulu, Finland, 90014
        • Site reference no. ORG-000635
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site reference ID ORG-000795
      • Turku, Finland, 20520
        • Site reference no. ORG-000633
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Site reference no. 93635
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research facility ID ORG-000934
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Research facility ID ORG-000935
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Site reference no. 93638
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Site reference no. 93641
  • Spania
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Site reference no. 119915
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Site reference ID ORG-000791
      • Bilbao, Spania, 48940
        • Site reference no. ORG-000639
      • Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spania, 28223
        • Site reference no. ORG-000640
      • Sevilla, Spania, 41011
        • Site reference no. ORG-000638
      • Valencia, Spania, 46015
        • Site reference no. ORG-000637
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site reference ID ORG-000645
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site reference ID ORG-000643
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site reference ID ORG-000642
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site reference ID ORG-000644
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Site reference ID ORG-000883
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site reference no. 113176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Premenopausale kvinner, alder > 18 år < 42 år
  • Ikke-røykere. For kvinner som var tidligere røykere, må de ha sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før baseline besøk
  • Tidlig follikkelfase (dag 2-4) Follikkelstimulerende hormon (FSH) mindre enn eller lik 15 IE/L og østradiol (E2) innenfor normale grenser
  • Luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) og thyreoideastimulerende hormon (TSH), innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet, eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før screening
  • Dokumentert historie med infertilitet (f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst ett år eller i 6 måneder for kvinner ≥ 38 år eller bilateral tubal okklusjon eller fravær)
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager etter screening) uten bevis på klinisk signifikant abnormitet i samsvar med å finne tilstrekkelig for assistert reproduksjonsteknologi (ART) med hensyn til livmor og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibroider)
  • Negativ graviditetstest på dagen for nedregulering av hypofysen (før administrering av gonadotropinfrigjørende hormoner (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist)
  • Klinisk indisert protokoll for induksjon av IVF med et ferskt embryo
  • Enkel eller dobbel embryooverføring
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, hode, ører, øyne, nese, hals (HEENT), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrin, nevrologisk/psykiatrisk, allergi, allergi, kirurgi (< 3 måneder), eller andre relevante sykdommer som avslørt av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
  • Akutt urogenital sykdom
  • Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter
  • Kjente allergiske reaksjoner på peanøtter og peanøttolje
  • Inntak av eksperimentelt medikament eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før studiestart
  • Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å hindre forsøkspersoner fra å delta i eller fullføre studien
  • Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk (Merk: Pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med mer enn 3 mislykkede IVF-forsøk
  • Kontraindikasjon for graviditet
  • Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen uansett årsak, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
  • Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dydrogesteron 30 mg
Legemiddel: Dydrogesteron 30 mg
Oral Dydrogesterone 10 mg tabletter tid
Legemiddel: Placebo progesteron
Placebo intravaginal mikronisert progesteron 200 mg kapsler tid
Eksperimentell: Mikronisert progesteron 600 mg
Legemiddel: Mikronisert progesteron 600 mg
Intravaginal mikronisert progesteron 200 mg kapsler tid
Legemiddel: Placebo dydrogesteron
placebo oral dydrogesteron 10 mg tabletter tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er gravide målt ved tilstedeværelsen av føtale hjerteslag ved 12 ukers svangerskap ved bruk av transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 ukers svangerskap (ved besøk 6)
Prosentandelen av deltakerne som er gravide målt ved tilstedeværelsen av fosterets hjerteslag ved 12 ukers svangerskap ved bruk av transvaginal ultralyd
12 ukers svangerskap (ved besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er gravide målt ved positiv biokjemisk graviditetstest på dag 14 etter embryooverføring
Tidsramme: Dag 14 etter embryooverføring
Prosentandelen av deltakerne som er gravid målt ved den positive biokjemiske graviditetstesten på dag 14 etter embryooverføring
Dag 14 etter embryooverføring
Prosentandel av deltakere med en vellykket fullføring av svangerskapet
Tidsramme: Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
Forekomst av levendefødte og friske nyfødte
Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
Kjønn til den nyfødte
Tidsramme: Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
ble tatt opp og samlet inn for nyfødt
Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-563
  • 2012-002215-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dydrogesteron 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere