Многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона в дозе 30 мг в день по сравнению с интравагинальными микронизированными капсулами прогестерона в дозе 600 мг в день для поддержки лютеиновой кислоты при экстракорпоральном оплодотворении (Lotus I)
31 мая 2017 г. обновлено: Abbott
Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона 30 мг в день по сравнению с интравагинальными микронизированными капсулами прогестерона 600 мг в день для поддержки лютеиновой кислоты при экстракорпоральном оплодотворении (Lotus I)
Женская неспособность зачать ребенка.
Цель этого рандомизированного, двухгруппового и двойного слепого исследования с двойным плацебо — продемонстрировать, что лечение суточной дозой 3×10 мг дидрогестерона перорально столь же эффективно и безопасно, как и суточная доза 3×200 мг микронизированных капсул прогестерона, вводимых интравагинально для лютеиновой поддержка пациентов, перенесших ЭКО.
Лечение начнется в день извлечения ооцитов и будет продолжаться до тех пор, пока беременность не станет отрицательной, или до 12-й недели беременности. Пациенты будут находиться под наблюдением после лечения до 30 дней после родов, чтобы записывать любые данные о безопасности и переносимости пациента и их новорожденного (новорожденных).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1070
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site reference no. 113176
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Site reference no. 93593
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site reference no. 93598
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Site reference no. 93615
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site reference no. 93617
-
Genk, Бельгия, 3600
- Site reference no. 93613
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site reference no. 93594
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site reference no. 93597
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Site reference no. 93616
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site reference no. 93595
-
Mons, Бельгия, 7000
- Site reference no. 93614
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site reference ID ORG-000645
-
Berlin, Германия, 14050
- Site reference ID ORG-000643
-
Dresden, Германия, 01307
- Site reference ID ORG-000642
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site reference ID ORG-000644
-
Luebeck, Германия, 23562
- Site reference ID ORG-000883
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Site reference no. 93635
-
Hadera, Израиль, 38100
- Research facility ID ORG-000934
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Site reference no. 93638
-
Tel Aviv, Израиль, 69710
- Site reference no. 93641
-
-
-
-
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Site reference no. 119915
-
Barcelona, Испания, 08017
- Site reference ID ORG-000791
-
Bilbao, Испания, 48940
- Site reference no. ORG-000639
-
Pozuelo de Alarcon (Madrid), Испания, 28223
- Site reference no. ORG-000640
-
Sevilla, Испания, 41011
- Site reference no. ORG-000638
-
Valencia, Испания, 46015
- Site reference no. ORG-000637
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
-
Moscow, Российская Федерация, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Site reference ID ORG-000884
-
Jyväskylä, Финляндия, 40100
- Site reference ID ORG-000885
-
Oulu, Финляндия, 90014
- Site reference no. ORG-000635
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Site reference ID ORG-000795
-
Turku, Финляндия, 20520
- Site reference no. ORG-000633
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Женщины в пременопаузе, возраст > 18 лет < 42 лет
- Некурящие. Для женщин, которые были курильщиками в прошлом, они должны прекратить употребление табака по крайней мере за 3 месяца до исходного визита.
- Ранняя фолликулярная фаза (День 2-4) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) меньше или равен 15 МЕ/л и эстрадиол (Е2) в пределах нормы
- Лютеинизирующий гормон (ЛГ), пролактин (ПРЛ), Т (тестостерон) и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми в течение 6 месяцев до скрининга
- Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе (например, невозможность забеременеть в течение как минимум одного года или 6 месяцев для женщин в возрасте ≥ 38 лет или двусторонняя непроходимость маточных труб или их отсутствие)
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге (или в течение 14 дней после скрининга) без признаков клинически значимой аномалии, согласующейся с выводом, достаточным для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в отношении матки и придатков (отсутствие гидросальпинкса или клинически значимой миомы матки)
- Отрицательный тест на беременность в день подавления гипофиза (до введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или антагониста ГнРГ)
- Клинически показанный протокол индукции ЭКО со свежим эмбрионом
- Перенос одного или двух эмбрионов
- ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Доказательства сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, головы, ушей, глаз, носа, горла (HEENT), дерматологических/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/пищевых, эндокринных, неврологических/психиатрических, аллергии, недавних крупных хирургическое вмешательство (< 3 месяцев) или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
- Острые урогенитальные заболевания
- Известные аллергические реакции на препараты прогестерона
- Известные аллергические реакции на арахис и арахисовое масло
- Прием экспериментального препарата или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Умственная отсталость или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемых в исследовании или его завершению.
- Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак (Примечание: допускаются пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга)
- История химиотерапии или лучевой терапии
- Пациенты с более чем 3 неудачными попытками ЭКО
- Противопоказание к беременности
- Отказ или невозможность соблюдения требований протокола исследования по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования
- Привычное невынашивание беременности в анамнезе, определяемое как 3 и более самопроизвольных выкидыша.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дидрогестерон 30 мг
|
Пероральный дидрогестерон 10 мг таблетки 3 раза в день
Плацебо интравагинальный микронизированный прогестерон 200 мг 3 раза в капсулах
|
|
Экспериментальный: Микронизированный прогестерон 600 мг
|
Интравагинально микронизированный прогестерон 200 мг 3 раза в капсулах
плацебо пероральный дидрогестерон 10 мг таблетки 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных участников, измеренный по наличию сердцебиения плода на 12 неделе беременности с использованием трансвагинального ультразвука
Временное ограничение: 12 недель беременности (на 6-м посещении)
|
Процент беременных участников, измеренный по наличию сердцебиения плода на 12 неделе беременности с использованием трансвагинального УЗИ
|
12 недель беременности (на 6-м посещении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных участниц, измеренный положительным биохимическим тестом на беременность на 14-й день после переноса эмбрионов
Временное ограничение: 14 день после переноса эмбрионов
|
Процент беременных участников, измеренный положительным биохимическим тестом на беременность на 14-й день после переноса эмбриона.
|
14 день после переноса эмбрионов
|
|
Процент участников с успешным завершением беременности
Временное ограничение: После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
|
Частота живорождений и здоровых новорожденных
|
После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
|
|
Пол новорожденного
Временное ограничение: После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
|
было записано и собрано для новорожденных
|
После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-563
- 2012-002215-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .