Een multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale dysdrogesteron 30 mg per dag worden vergeleken met intravaginale gemicroniseerde progesteroncapsules 600 mg per dag voor luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatie (Lotus I)
31 mei 2017 bijgewerkt door: Abbott
Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, tweearmige, multicenter studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale dysdrogesteron 30 mg per dag worden vergeleken met intravaginale gemicroniseerde progesteroncapsules 600 mg per dag voor luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatie (Lotus I)
Vrouwelijk onvermogen om een kind te verwekken.
Het doel van dit gerandomiseerde, tweearmige en dubbelblinde, dubbeldummy-onderzoek is om aan te tonen dat de behandeling van een dagelijkse dosis van 3 x 10 mg dydrogesteron oraal net zo effectief en veilig is als de dagelijkse dosis van 3 x 200 mg gemicroniseerde progesteroncapsules die intravaginaal worden toegediend voor de luteale begeleiding bij patiënten die IVF ondergaan.
De behandeling begint op de dag van de eicelpunctie en gaat door tot de zwangerschap negatief is of tot de 12e week van de zwangerschap. Patiënten worden na de behandeling gevolgd tot 30 dagen na de bevalling om eventuele veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de patiënt en hun pasgeborene(n) vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1070
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- Site reference no. 93593
-
Brussels, België, 1070
- Site reference no. 93598
-
Brussels, België, 1090
- Site reference no. 93615
-
Brussels, België, 1200
- Site reference no. 93617
-
Genk, België, 3600
- Site reference no. 93613
-
Gent, België, 9000
- Site reference no. 93594
-
Gent, België, 9000
- Site reference no. 93597
-
Hasselt, België, 3500
- Site reference no. 93616
-
Leuven, België, 3000
- Site reference no. 93595
-
Mons, België, 7000
- Site reference no. 93614
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site reference ID ORG-000645
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Site reference ID ORG-000643
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Site reference ID ORG-000642
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Site reference ID ORG-000644
-
Luebeck, Duitsland, 23562
- Site reference ID ORG-000883
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Site reference ID ORG-000884
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Site reference ID ORG-000885
-
Oulu, Finland, 90014
- Site reference no. ORG-000635
-
Tampere, Finland, 33100
- Site reference ID ORG-000795
-
Turku, Finland, 20520
- Site reference no. ORG-000633
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Site reference no. 93635
-
Hadera, Israël, 38100
- Research facility ID ORG-000934
-
Haifa, Israël, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Site reference no. 93638
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Site reference no. 93641
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site reference no. 113176
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
-
Moscow, Russische Federatie, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
-
-
-
-
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Site reference no. 119915
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Site reference ID ORG-000791
-
Bilbao, Spanje, 48940
- Site reference no. ORG-000639
-
Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spanje, 28223
- Site reference no. ORG-000640
-
Sevilla, Spanje, 41011
- Site reference no. ORG-000638
-
Valencia, Spanje, 46015
- Site reference no. ORG-000637
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Premenopauzale vrouwen, leeftijd > 18 jaar < 42 jaar
- Niet-rokers. Voor vrouwen die in het verleden hebben gerookt, moeten ze minstens 3 maanden vóór het basisbezoek zijn gestopt met tabaksgebruik
- Vroege folliculaire fase (dag 2-4) Follikelstimulerend hormoon (FSH) minder dan of gelijk aan 15 IU/L en oestradiol (E2) binnen normale grenzen
- Luteïniserend hormoon (LH), prolactine (PRL), T (testosteron) en schildklierstimulerend hormoon (TSH), binnen de normale limieten voor het klinische laboratorium, of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid (bijv. niet in staat om zwanger te worden gedurende ten minste één jaar of gedurende 6 maanden voor vrouwen ≥ 38 jaar of bilaterale occlusie of afwezigheid van de eileiders)
- Normale transvaginale echografie bij screening (of binnen 14 dagen na screening) zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequate voortplantingstechnologie (ART) met betrekking tot baarmoeder en adnexa (geen hydrosalpinx of klinisch relevante baarmoederfibromen)
- Negatieve zwangerschapstest op de dag van hypofyseregulatie (voorafgaand aan toediening van gonadotropine releasing hormonen (GnRH)-agonist of GnRH-antagonist)
- Klinisch geïndiceerd protocol voor inductie van IVF met een vers embryo
- Enkele of dubbele embryotransfer
- BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, hoofd, oren, ogen, neus, keel (HEENT), dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische, allergie, recente majeure chirurgische ingreep (< 3 maanden), of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoeken die deelname aan of afronding van het onderzoek kunnen beperken
- Acute urogenitale ziekte
- Bekende allergische reacties op progesteronproducten
- Bekende allergische reacties op pinda's en pindaolie
- Inname van experimenteel geneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten van deelname aan of het voltooien van het onderzoek
- Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak (Opmerking: patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, mogen worden toegelaten)
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met meer dan 3 mislukte IVF-pogingen
- Contra-indicatie voor zwangerschap
- Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
- Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies gedefinieerd als 3 of meer spontane miskramen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dydrogesteron 30 mg
|
Oraal Dydrogesteron 10 mg tabletten driemaal daags
Placebo intravaginaal gemicroniseerd progesteron 200 mg capsules tid
|
|
Experimenteel: Gemicroniseerd progesteron 600 mg
|
Intravaginaal gemicroniseerd progesteron 200 mg capsules driemaal daags
placebo oraal dydrogesteron 10 mg tabletten driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zwanger is, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van foetale hartslagen na 12 weken zwangerschap met behulp van transvaginale echografie
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap (bij bezoek 6)
|
Percentage deelnemers dat zwanger is, zoals gemeten door de aanwezigheid van foetale hartslagen bij 12 weken zwangerschap met behulp van transvaginale echografie
|
12 weken zwangerschap (bij bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zwanger is zoals gemeten door de positieve biochemische zwangerschapstest op dag 14 na embryotransfer
Tijdsspanne: Dag 14 na embryotransfer
|
Percentage deelnemers dat zwanger is, zoals gemeten door de positieve biochemische zwangerschapstest op dag 14 na embryotransfer
|
Dag 14 na embryotransfer
|
|
Percentage deelnemers met een succesvolle afronding van de zwangerschap
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
|
Incidentie van levendgeborenen en gezonde pasgeborenen
|
Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
|
|
Geslacht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
|
werd opgenomen en verzameld voor newborn
|
Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-563
- 2012-002215-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .