Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dydrogesteron 30 mg täglich mit intravaginalen mikronisierten Progesteronkapseln 600 mg täglich zur Lutealunterstützung bei der In-vitro-Fertilisation (Lotus I)
31. Mai 2017 aktualisiert von: Abbott
Eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dydrogesteron 30 mg täglich mit intravaginalen mikronisierten Progesteronkapseln 600 mg täglich zur Lutealunterstützung bei der In-vitro-Fertilisation (Lotus I)
Weibliche Unfähigkeit, ein Kind zu empfangen.
Der Zweck dieser randomisierten, zweiarmigen und doppelblinden Double-Dummy-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit einer täglichen Dosis von 3 x 10 mg Dydrogesteron oral genauso wirksam und sicher ist wie die tägliche Dosis von 3 x 200 mg mikronisierten Progesteronkapseln, die intravaginal für die Gelbkörper verabreicht werden Unterstützung bei IVF-Patienten.
Die Behandlung beginnt am Tag der Eizellentnahme und wird fortgesetzt, bis die Schwangerschaft negativ ist oder bis zur 12. Schwangerschaftswoche. Die Patientinnen werden nach der Behandlung bis 30 Tage nach der Entbindung nachbeobachtet, um alle Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Patientin und ihres/ihrer Neugeborenen(s) aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1070
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brasschaat, Belgien, 2930
- Site reference no. 93593
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Brussels, Belgien, 1070
- Site reference no. 93598
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Brussels, Belgien, 1090
- Site reference no. 93615
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Brussels, Belgien, 1200
- Site reference no. 93617
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Genk, Belgien, 3600
- Site reference no. 93613
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Gent, Belgien, 9000
- Site reference no. 93594
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Gent, Belgien, 9000
- Site reference no. 93597
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Hasselt, Belgien, 3500
- Site reference no. 93616
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Leuven, Belgien, 3000
- Site reference no. 93595
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Mons, Belgien, 7000
- Site reference no. 93614
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Berlin, Deutschland, 10117
- Site reference ID ORG-000645
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Berlin, Deutschland, 14050
- Site reference ID ORG-000643
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Dresden, Deutschland, 01307
- Site reference ID ORG-000642
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Site reference ID ORG-000644
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Luebeck, Deutschland, 23562
- Site reference ID ORG-000883
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Helsinki, Finnland, 00180
- Site reference ID ORG-000884
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Jyväskylä, Finnland, 40100
- Site reference ID ORG-000885
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Oulu, Finnland, 90014
- Site reference no. ORG-000635
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Tampere, Finnland, 33100
- Site reference ID ORG-000795
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Turku, Finnland, 20520
- Site reference no. ORG-000633
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Site reference no. 93635
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Hadera, Israel, 38100
- Research facility ID ORG-000934
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Haifa, Israel, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site reference no. 93638
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Site reference no. 93641
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Moscow, Russische Föderation, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
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Moscow, Russische Föderation, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
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Moscow, Russische Föderation, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
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St. Petersburg, Russische Föderation, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
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Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Site reference no. 119915
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Barcelona, Spanien, 08017
- Site reference ID ORG-000791
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Bilbao, Spanien, 48940
- Site reference no. ORG-000639
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Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
- Site reference no. ORG-000640
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Sevilla, Spanien, 41011
- Site reference no. ORG-000638
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Valencia, Spanien, 46015
- Site reference no. ORG-000637
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Vienna, Österreich, 1090
- Site reference no. 113176
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Prämenopausale Frauen, Alter > 18 Jahre < 42 Jahre
- Nichtraucher. Frauen, die früher geraucht haben, müssen den Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch eingestellt haben
- Frühe Follikelphase (Tag 2-4) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) kleiner oder gleich 15 IE/l und Östradiol (E2) innerhalb normaler Grenzen
- Luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin (PRL), T (Testosteron) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen Grenzen für das klinische Labor oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen
- Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr oder für 6 Monate bei Frauen ≥ 38 Jahre oder bilateraler Eileiterverschluss oder Fehlen)
- Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening (oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung vereinbar ist, dass die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe angemessen ist (keine Hydrosalpinx oder klinisch relevante Uterusmyome)
- Negativer Schwangerschaftstest am Tag der Hypophysen-Herunterregulierung (vor Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormonen (GnRH)-Agonisten oder GnRH-Antagonisten)
- Klinisch indiziertes Protokoll zur IVF-Induktion mit einem frischen Embryo
- Einfacher oder doppelter Embryotransfer
- BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen (HEENT), dermatologische/Bindegewebe, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, endokrine, neurologische/psychiatrische, Allergien, kürzlich aufgetretene Major Operation (< 3 Monate) oder andere relevante Krankheiten, die sich aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
- Akute urogenitale Erkrankung
- Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte
- Bekannte allergische Reaktionen auf Erdnüsse und Erdnussöl
- Einnahme eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Geistige Behinderung oder jeder andere Mangel an Eignung, nach Ansicht des Prüfarztes, um Probanden von der Teilnahme an oder dem Abschluss der Studie auszuschließen
- Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Hinweis: Patienten, die den Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingestellt haben, wären zulässig)
- Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten mit mehr als 3 erfolglosen IVF-Versuchen
- Kontraindikation für Schwangerschaft
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dydrogesteron 30 mg
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Orales Dydrogesteron 10 mg Tabletten 3-mal täglich
Placebo intravaginal mikronisiertes Progesteron 200 mg Kapseln 3-mal täglich
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Experimental: Mikronisiertes Progesteron 600 mg
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Intravaginal mikronisiertes Progesteron 200 mg Kapseln 3-mal täglich
Placebo Orales Dydrogesteron 10 mg Tabletten 3-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die schwanger sind, gemessen anhand des Vorhandenseins fetaler Herzschläge in der 12. Schwangerschaftswoche unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche (bei Besuch 6)
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die schwanger sind, gemessen anhand des Vorhandenseins von fötalen Herzschlägen in der 12. Schwangerschaftswoche unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall
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12. Schwangerschaftswoche (bei Besuch 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die schwanger sind, gemessen anhand des positiven biochemischen Schwangerschaftstests am 14. Tag nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: Tag 14 nach Embryotransfer
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Prozentsatz der Teilnehmer, die schwanger sind, gemessen durch den positiven biochemischen Schwangerschaftstest am Tag 14 nach dem Embryotransfer
|
Tag 14 nach Embryotransfer
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit erfolgreichem Abschluss der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
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Häufigkeit von Lebendgeburten und gesunden Neugeborenen
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Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
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Geschlecht des Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
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wurde für Neugeborene aufgezeichnet und gesammelt
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Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-563
- 2012-002215-26 (EudraCT-Nummer)
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