Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Dydrogesterone orale 30 mg al giorno rispetto alle capsule di progesterone micronizzato intravaginale 600 mg al giorno per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (Lotus I)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Donne in premenopausa, età > 18 anni < 42 anni
• Non fumatori. Per le donne che erano ex fumatrici, devono aver interrotto l'uso del tabacco per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento
• Fase follicolare precoce (giorno 2-4) Ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore o uguale a 15 UI/L ed estradiolo (E2) entro i limiti normali
• Ormone luteinizzante (LH), prolattina (PRL), T (testosterone) e ormone stimolante la tiroide (TSH), entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening
• Anamnesi documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno un anno o per 6 mesi per le donne di età ≥ 38 anni o occlusione tubarica bilaterale o assenza)
• Ecografia transvaginale normale allo screening (o entro 14 giorni dallo screening) senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rispetto all'utero e agli annessi (assenza di idrosalpinge o fibromi uterini clinicamente rilevanti)
• Test di gravidanza negativo il giorno della downregolazione ipofisaria (prima della somministrazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o dell'antagonista del GnRH)
• Protocollo clinicamente indicato per l'induzione della fecondazione in vitro con un embrione fresco
• Trasferimento embrionale singolo o doppio
• BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Evidenza di cardiovascolare, respiratorio, urogenitale, gastrointestinale/epatico, ematologico/immunologico, testa, orecchie, occhi, naso, gola (HEENT), dermatologico/tessuto connettivo, muscoloscheletrico, metabolico/nutrizionale, endocrino, neurologico/psichiatrico, allergia, recente importante intervento chirurgico (< 3 mesi) o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio
• Malattia urogenitale acuta
• Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone
• Reazioni allergiche note alle arachidi e all'olio di arachidi
• Assunzione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per impedire ai soggetti di partecipare o completare lo studio
• Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (Nota: i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening sarebbero ammessi)
• Storia di chemioterapia o radioterapia
• Pazienti con più di 3 tentativi di fecondazione in vitro non riusciti
• Controindicazione per la gravidanza
• Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
• Storia di aborti ricorrenti definiti come 3 o più aborti spontanei