Monikeskustutkimus, jossa verrataan oraalisen didrogesteronin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 mg päivässä verrattuna intravaginaalisiin mikronisoituihin progesteronikapseleihin 600 mg päivässä luteaalin tukemiseksi in vitro -hedelmöitykseen (Lotus I)
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan 30 mg:n päivittäisen oraalisen didrogesteronin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna emättimensisäisiin mikronisoituihin progesteronikapseleihin 600 mg päivässä luteaalin tukemiseksi koeputkihedelmöitykseen (Lotus I)
Naisen kyvyttömyys tulla raskaaksi.
Tämän satunnaistetun, kaksihaaraisen ja kaksoissokkoutetun tuplatutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito 3 x 10 mg:n dydrogesteronin päivittäisellä annoksella suun kautta on yhtä tehokasta ja turvallista kuin 3 x 200 mg:n mikronisoitujen progesteronikapseleiden päivittäinen annos, joka annetaan intravaginaalisesti luteaaliin. tukea IVF-hoitoa saaville potilaille.
Hoito alkaa munasolun hakupäivänä ja jatkuu, kunnes raskaus on negatiivinen tai raskausviikkoon 12 asti. Potilaita seurataan hoidon jälkeen 30 päivää synnytyksen jälkeen, jotta voidaan tallentaa potilaan ja hänen vastasyntyneidensä turvallisuus- ja siedettävyystiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1070
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Site reference no. 93593
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site reference no. 93598
-
Brussels, Belgia, 1090
- Site reference no. 93615
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site reference no. 93617
-
Genk, Belgia, 3600
- Site reference no. 93613
-
Gent, Belgia, 9000
- Site reference no. 93594
-
Gent, Belgia, 9000
- Site reference no. 93597
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site reference no. 93616
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site reference no. 93595
-
Mons, Belgia, 7000
- Site reference no. 93614
-
-
-
-
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Site reference no. 119915
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Site reference ID ORG-000791
-
Bilbao, Espanja, 48940
- Site reference no. ORG-000639
-
Pozuelo de Alarcon (Madrid), Espanja, 28223
- Site reference no. ORG-000640
-
Sevilla, Espanja, 41011
- Site reference no. ORG-000638
-
Valencia, Espanja, 46015
- Site reference no. ORG-000637
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Site reference no. 93635
-
Hadera, Israel, 38100
- Research facility ID ORG-000934
-
Haifa, Israel, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site reference no. 93638
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Site reference no. 93641
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site reference no. 113176
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site reference ID ORG-000645
-
Berlin, Saksa, 14050
- Site reference ID ORG-000643
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site reference ID ORG-000642
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site reference ID ORG-000644
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Site reference ID ORG-000883
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Site reference ID ORG-000884
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Site reference ID ORG-000885
-
Oulu, Suomi, 90014
- Site reference no. ORG-000635
-
Tampere, Suomi, 33100
- Site reference ID ORG-000795
-
Turku, Suomi, 20520
- Site reference no. ORG-000633
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Premenopausaaliset naiset, ikä > 18 vuotta < 42 vuotta
- Tupakoimattomat. Naisten, jotka ovat aiemmin tupakoineet, on täytynyt lopettaa tupakan käyttö vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) enintään 15 IU/l ja estradioli (E2) normaalirajoissa
- Luteinisoiva hormoni (LH), prolaktiini (PRL), T (testosteroni) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kliinisen laboratorion normaalien rajojen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevänä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen tai 6 kuukauteen ≥ 38-vuotiailla naisilla tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo)
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa (tai 14 päivän sisällä seulonnasta) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä on sopusoinnussa avusteisen lisääntymistekniikan (ART) mukaisen havainnon kanssa koskien kohtua ja adnexaa (ei hydrosalpinxia tai kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja)
- Negatiivinen raskaustesti aivolisäkkeen alasäätelypäivänä (ennen gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) agonistin tai GnRH-antagonistin antamista)
- Kliinisesti indikoitu protokolla IVF:n induktiolle tuoreella alkiolla
- Yhden tai kahden alkion siirto
- BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, maha-suolikanavasta/maksasta, hematologisista/immunologisista, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun (HEENT), ihotauti-/sidekudoksen, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemuksellisista, endokriinisistä, neurologisista/psykiatriisista, allergioista, viimeaikaisista merkittävistä leikkaus (< 3 kuukautta) tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratorioarvioissa, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Akuutti urogenitaalinen sairaus
- Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille
- Tunnetut allergiset reaktiot maapähkinöille ja maapähkinäöljylle
- Kokeellisen lääkkeen nauttiminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu sopivuuden puute tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun
- Nykyinen tai äskettäinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka (Huomautus: Potilaat, jotka lopettivat tupakan käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan)
- Kemoterapian tai sädehoidon historia
- Potilaat, joilla on yli 3 epäonnistunutta IVF-yritystä
- Raskauden vasta-aihe
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
- Toistuva raskauden menetys historiassa, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dydrogesteroni 30 mg
|
Oraaliset Dydrogesterone 10 mg tabletit tid
Plasebo intravaginaalinen mikronisoitu progesteroni 200 mg kapselit tid
|
|
Kokeellinen: Mikronisoitu progesteroni 600 mg
|
Emättimensisäinen mikronisoitu progesteroni 200 mg kapselit tid
plasebo oraalinen dydrogesteroni 10 mg tabletit tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus mitattuna sikiön sydämenlyönnillä 12 raskausviikolla transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa (käynnillä 6)
|
Raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus mitattuna sikiön sydämenlyönnillä 12 raskausviikolla transvaginaalisella ultraäänellä
|
12 raskausviikkoa (käynnillä 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus mitattuna positiivisella biokemiallisella raskaustestillä 14. päivänä alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 alkionsiirron jälkeen
|
Raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus mitattuna positiivisella biokemiallisella raskaustestillä 14. päivänä alkionsiirron jälkeen
|
Päivä 14 alkionsiirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raskaus on päättynyt onnistuneesti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
Elävänä syntyneiden ja terveiden vastasyntyneiden ilmaantuvuus
|
Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen sukupuoli
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
tallennettiin ja kerättiin Newbornille
|
Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-563
- 2012-002215-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .