Un estudio multicéntrico que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de didrogesterona oral de 30 mg diarios versus cápsulas de progesterona micronizada intravaginal de 600 mg diarios para el apoyo luteal en la fertilización in vitro (Lotus I)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Abbott
Un estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la didrogesterona oral de 30 mg diarios frente a las cápsulas de progesterona micronizada intravaginal de 600 mg diarios para el apoyo luteal en la fertilización in vitro (Lotus I)
Incapacidad femenina para concebir un hijo.
El propósito de este estudio aleatorizado, de dos brazos y doble ciego, con doble simulación, es demostrar que el tratamiento de una dosis diaria de 3x10 mg de didrogesterona por vía oral es tan eficaz y seguro como la dosis diaria de 3x200 mg de cápsulas de progesterona micronizada administradas por vía intravaginal para el síndrome lúteo. apoyo en pacientes sometidos a FIV.
El tratamiento comenzará el día de la extracción de ovocitos y continuará hasta que el embarazo sea negativo o hasta la semana 12 de gestación. Se realizará un seguimiento de las pacientes después del tratamiento hasta 30 días después del parto para registrar cualquier dato de seguridad y tolerabilidad de la paciente y su(s) recién nacido(s).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1070
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site reference ID ORG-000645
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Berlin, Alemania, 14050
- Site reference ID ORG-000643
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Dresden, Alemania, 01307
- Site reference ID ORG-000642
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site reference ID ORG-000644
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Luebeck, Alemania, 23562
- Site reference ID ORG-000883
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Vienna, Austria, 1090
- Site reference no. 113176
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Site reference no. 93593
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site reference no. 93598
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Brussels, Bélgica, 1090
- Site reference no. 93615
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site reference no. 93617
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Genk, Bélgica, 3600
- Site reference no. 93613
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Gent, Bélgica, 9000
- Site reference no. 93594
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Gent, Bélgica, 9000
- Site reference no. 93597
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Site reference no. 93616
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site reference no. 93595
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Mons, Bélgica, 7000
- Site reference no. 93614
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Site reference no. 119915
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Barcelona, España, 08017
- Site reference ID ORG-000791
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Bilbao, España, 48940
- Site reference no. ORG-000639
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Pozuelo de Alarcon (Madrid), España, 28223
- Site reference no. ORG-000640
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Sevilla, España, 41011
- Site reference no. ORG-000638
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Valencia, España, 46015
- Site reference no. ORG-000637
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
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Moscow, Federación Rusa, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Site reference ID ORG-000884
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Site reference ID ORG-000885
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Oulu, Finlandia, 90014
- Site reference no. ORG-000635
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Tampere, Finlandia, 33100
- Site reference ID ORG-000795
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Turku, Finlandia, 20520
- Site reference no. ORG-000633
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Site reference no. 93635
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Hadera, Israel, 38100
- Research facility ID ORG-000934
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Haifa, Israel, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site reference no. 93638
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Site reference no. 93641
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Mujeres premenopáusicas, edad > 18 años < 42 años
- no fumadores. Para las mujeres que fueron fumadoras, deben haber dejado de consumir tabaco durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
- Fase folicular temprana (Día 2-4) Hormona estimulante del folículo (FSH) menor o igual a 15 UI/L y estradiol (E2) dentro de los límites normales
- Hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), T (testosterona) y hormona estimulante de la tiroides (TSH), dentro de los límites normales para el laboratorio clínico, o considerados clínicamente no significativos por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año o durante 6 meses para mujeres ≥ 38 años de edad u oclusión o ausencia tubárica bilateral)
- Ultrasonido transvaginal normal en la selección (o dentro de los 14 días de la selección) sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con encontrar adecuado para la tecnología de reproducción asistida (ART) con respecto al útero y los anexos (sin hidrosálpinx o fibromas uterinos clínicamente relevantes)
- Prueba de embarazo negativa el día de la regulación hipofisaria (antes de la administración del agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH))
- Protocolo clínicamente indicado para la inducción de FIV con embrión fresco
- Transferencia de embrión simple o doble
- IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta (HEENT), dermatológicas/tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergias, alergias graves recientes cirugía (< 3 meses), u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del estudio
- Enfermedad urogenital aguda
- Reacciones alérgicas conocidas a los productos de progesterona
- Reacciones alérgicas conocidas al maní y al aceite de maní
- Ingesta de fármaco experimental o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida que los sujetos participen o completen el estudio.
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco (Nota: se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Pacientes con más de 3 intentos fallidos de FIV
- Contraindicación para el embarazo.
- Rechazo o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Antecedentes de abortos recurrentes definidos como 3 o más abortos espontáneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Didrogesterona 30 mg
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Tabletas de didrogesterona oral de 10 mg tres veces al día
Placebo progesterona micronizada intravaginal 200 mg cápsulas tres veces al día
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Experimental: Progesterona Micronizada 600 mg
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Cápsulas de 200 mg de progesterona micronizada intravaginal tres veces al día
placebo didrogesterona oral 10 mg comprimidos tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes embarazadas medido por la presencia de latidos cardíacos fetales a las 12 semanas de gestación mediante ultrasonido transvaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación (en la visita 6)
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Porcentaje de participantes embarazadas medido por la presencia de latidos cardíacos fetales a las 12 semanas de gestación mediante ecografía transvaginal
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12 semanas de gestación (en la visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que están embarazadas según lo medido por la prueba bioquímica de embarazo positiva el día 14 después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Día 14 después de la transferencia de embriones
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Porcentaje de participantes que están embarazadas según lo medido por la prueba bioquímica de embarazo positiva el día 14 después de la transferencia de embriones
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Día 14 después de la transferencia de embriones
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Porcentaje de participantes con finalización exitosa del embarazo
Periodo de tiempo: Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
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Incidencia de nacidos vivos y recién nacidos sanos
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Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
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Género del Recién Nacido
Periodo de tiempo: Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
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fue grabado y recopilado para Newborn
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Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-563
- 2012-002215-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .