주요 간문맥 침범을 동반한 간세포암종의 정위절제방사선요법
2019년 9월 18일 업데이트: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
주요 간문맥 침범을 동반한 간세포암종에 대한 정위 절제 방사선 요법의 다기관 2상 연구
최근 여러 연구에서 문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종(HCC)에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 후 환자의 유망한 결과를 보고했습니다.
그러나 기존의 EBRT는 많은 분할(20-35 분할)로 구성됩니다.
한편, 정위 절제 방사선 요법은 신체 내에서 고정밀도로 몇 개의 분획을 사용하여 높은 선량의 방사선을 표적에 전달하는 새로운 치료 방법입니다.
SABR은 종양에 대한 방사선 생물학적 효과를 높이고 병원 방문 횟수 감소로 환자를 편안하게 하며 환자가 다른 치료를 더 빨리 받을 수 있도록 합니다.
이 연구는 주요 간문맥 종양 혈전증이 있는 HCC에 대해 4분할에서 40Gy로 SABR 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Gyeongsang-nam-do
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Jinju, Gyeongsang-nam-do, 대한민국, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 초기 진단 또는 재발성 간세포 암종(HCC)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 주요 문맥 종양 혈전증(주 문맥 또는 문맥의 첫 번째 분지의 종양 혈전증)이 있는 HCC
- Child Pugh 클래스 A 또는 B7의 간경변증 상태
- 환자는 간 외 질환을 앓을 수 있습니다. 간 질환이 가장 큰 부담인 경우, 간 외 질환은 부담이 적고 잠재적으로 방사선 요법, 화학 요법 및 표적 제제 등으로 치료할 수 있습니다. 환자의 생존 기간은 최소 6개월로 예상됩니다.
- 환자 또는 보호자는 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 문맥 종양 혈전증 진단 후 이전 경동맥 화학색전술 ≥4
- 간경화로 인한 심각한 합병증 예. 정맥류 출혈, 잘 조절되지 않는 복수, 간성 뇌병증)
- 간경변증을 제외한 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
주요 간문맥 종양 혈전증(주문맥 또는 문맥 1차 분지의 종양 혈전증)이 있는 간세포암종 환자의 정위 절제 방사선 요법
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주요 문맥 종양 혈전증(주 문맥 또는 문맥의 첫 번째 분지의 종양 혈전증)이 있는 HCC 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 총 SABR(stereotactic ablative radiotherapy) 선량은 4분할에서 40Gy입니다. 환자는 >48시간으로 분리된 4분할을 받습니다. 최소 700ml의 정상 간(간 전체에서 누적 GTV를 뺀 값)은 3분할에서 > 19.2Gy의 총 선량을 받아서는 안 됩니다. 정상 간의 부피가 700ml를 초과하지 않는 경우 정상 간의 최소 70%가 > 19.2Gy의 총선량을 받지 않아야 합니다. 척수의 선량은 26 Gy를 초과하지 않습니다. 식도, 위, 장의 선량은 35 Gy를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 안정화율
기간: 2 개월
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종양 안정화율은 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD) 환자 수를 합산한 것이다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6개월, 1년, 2년
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SABR 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지
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6개월, 1년, 2년
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종양 진행 없는 생존
기간: 6개월, 1년, 2년
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SABR 일자부터 최초 실패일 또는 마지막 후속 조치일까지
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6개월, 1년, 2년
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치료 관련 독성
기간: 일년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하는 유해 사례; 고전적인 방사선 유발 간 질환; 비고전적 고전적 방사선 유발 간 질환; Child-Turcotte-Pugh 점수의 악화; MELD 점수 악화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-1209-001-007 (기타 식별자: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (레지스트리 식별자: Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (레지스트리 식별자: Korean Radiation Ocology Group)
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미정
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