Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия гепатоцеллюлярной карциномы с инвазией в крупную воротную вену

18 сентября 2019 г. обновлено: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Многоцентровое исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии гепатоцеллюлярной карциномы с инвазией в крупную воротную вену

Недавно в нескольких исследованиях сообщалось об обнадеживающих результатах у пациентов после дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с тромбозом опухоли воротной вены. Однако обычная ДЛТ состоит из множества фракций (20-35 фракций). С другой стороны, стереотаксическая абляционная лучевая терапия — это недавно появившийся метод лечения, позволяющий доставлять высокую дозу радиации к цели с помощью нескольких фракций с высокой точностью внутри тела. САБР увеличивает радиационно-биологический эффект на опухоль, делает пациентов более комфортными за счет сокращения числа посещений стационара и позволяет больным быстрее получить повторное лечение. В этом исследовании будет оцениваться эффект SABR с дозой 40 Гр в 4 фракциях при ГЦК с тромбозом крупной опухоли воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет
  • Первоначально диагностированная или рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • ГЦК с тромбозом большой опухоли воротной вены (тромбоз опухоли в основной воротной вене или 1-й ветви воротной вены)
  • Цирротический статус класса А или В7 по Чайлд-Пью
  • У пациентов могут быть внепеченочные заболевания; при условии, что заболевание печени является самым тяжелым бременем, внепеченочное заболевание имеет низкое бремя и потенциально поддается лечению с помощью лучевой терапии, химиотерапии и целевого агента и т. д.; ожидается, что выживаемость пациентов составит не менее 6 месяцев.
  • Пациент или опекун должны быть в состоянии предоставить устное и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансартериальная химиоэмболизация ≥4 после диагностики тромбоза крупной опухоли воротной вены
  • Тяжелое осложнение, вызванное циррозом печени, например. варикозное кровотечение, плохо контролируемый асцит, печеночная энцефалопатия)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, за исключением цирроза печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия у пациентов с ГЦК с тромбозом крупной опухоли воротной вены (тромбоз опухоли в основной воротной вене или 1-й ветви воротной вены)
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия

В это исследование будут включены пациенты с ГЦК с крупным опухолевым тромбозом воротной вены (тромбоз опухоли в основной воротной вене или 1-й ветви воротной вены). Суммарные дозы стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) составят 40 Гр за 4 фракционирования. Пациенты получают 4 фракционирования, разделенные интервалом >48 часов.

Не менее 700 мл нормальной печени (вся печень за вычетом кумулятивной ГТВ) не должны получать суммарную дозу > 19,2 Гр за три фракции. Если объем нормальной печени не превышает 700 мл, по крайней мере 70% нормальной печени не должны получать суммарную дозу > 19,2 Гр. Доза на спинной мозг не превышает 26 Гр. Доза на пищевод, желудок и кишечник не превышает 35 Гр.

Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость стабилизации опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
Скорость стабилизации опухоли была основана на объединенном количестве пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
С даты SABR до даты смерти или последнего наблюдения
6 месяцев, 1 год и 2 года
Выживаемость без прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
С даты SABR до даты первого отказа или последнего наблюдения
6 месяцев, 1 год и 2 года
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0; классическое радиационно-индуцированное заболевание печени; Неклассическая классическая лучевая болезнь печени; Ухудшение оценки по шкале Чайлд-Теркотт-Пью; Ухудшение оценки по шкале MELD
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Cancer Center Hospital

Соавторы

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-1209-001-007 (Другой идентификатор: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Идентификатор реестра: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Идентификатор реестра: Korean Radiation Ocology Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться