Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom met grote poortaderinvasie

18 september 2019 bijgewerkt door: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Fase II-studie in meerdere centra van stereotactische ablatieve radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom met majeure poortaderinvasie

Onlangs hebben verschillende onderzoeken veelbelovende resultaten gerapporteerd van patiënten na uitwendige radiotherapie (EBRT) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met trombose van de poortadertumor. Conventionele EBRT bestaat echter uit vele fracties (20-35 fracties). Aan de andere kant is stereotactische ablatieve radiotherapie een nieuw opkomende behandelmethode om een ​​hoge dosis straling af te geven aan het doelwit met behulp van een paar fracties met een hoge precisie in het lichaam. SABR verhoogt het biologische effect van straling op tumoren, maakt patiënten comfortabeler door vermindering van het aantal ziekenhuisbezoeken en stelt patiënten in staat sneller een andere behandeling te krijgen. Deze studie evalueert het SABR-effect met 40 Gy in 4 fracties voor HCC met grote poortadertumortrombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 20 jaar
  • Aanvankelijk gediagnosticeerd of terugkerend hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • HCC met grote poortadertumortrombose (tumortrombose in de hoofdpoortader of 1e tak van de poortader)
  • Cirrotische status van Child Pugh klasse A of B7
  • Patiënten kunnen een extrahepatische ziekte hebben; op voorwaarde dat de leverziekte de grootste belasting is, is de extrahepatische ziekte een lage belasting en mogelijk behandelbaar met radiotherapie, chemotherapie en target agent enz.; de overleving van de patiënt zal naar verwachting ten minste 6 maanden zijn.
  • Patiënt of voogd moet mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande trans-arteriële chemo-embolisatie ≥4 na diagnose van trombose van een majeure poortadertumor
  • Ernstige complicatie veroorzaakt door levercirrose, bijv. varicesbloeding, slecht gecontroleerde ascites, hepatische encefalopathie)
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte behalve levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor HCC-patiënten met majeure poortadertumortrombose (tumortrombose in de hoofdpoortader of 1e tak van de poortader)
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie

De HCC-patiënten met majeure poortadertumortrombose (tumortrombose in de hoofdpoortader of 1e tak van de poortader) zullen in deze studie worden opgenomen. De totale doses stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) zijn 40 Gy in 4 fractioneringen. Patiënten krijgen 4 fractioneringen met een tussenpoos van >48 uur.

Minstens 700 ml normale lever (hele lever minus cumulatieve GTV) mag geen totale dosis van > 19,2 Gy in drie fracties krijgen. Als het volume van de normale lever niet groter is dan 700 ml, mag ten minste 70% van de normale lever geen totale dosis van > 19,2 Gy krijgen. De dosis van het ruggenmerg is niet hoger dan 26 Gy. Dosering van slokdarm, maag en darm niet hoger dan 35 Gy.

Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor stabilisatie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
Tumorstabilisatiepercentage was gebaseerd op het gecombineerde aantal patiënten met complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens aangepaste criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (mRECIST).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Vanaf de datum van SABR tot de datum van overlijden of laatste follow-up
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tumorprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Vanaf de datum van SABR tot de datum van het eerste falen of de laatste follow-up
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0; Klassieke door straling geïnduceerde leverziekte; Niet-klassiek Klassieke door bestraling geïnduceerde leverziekte; Verslechtering van de Child-Turcotte-Pugh-score; Verslechtering van de MELD-score
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-1209-001-007 (Andere identificatie: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Register-ID: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Register-ID: Korean Radiation Ocology Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren