Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karcinom med større portalveneinvasion

18. september 2019 opdateret af: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Multicenter fase II undersøgelse af stereootaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karcinom med større portalveneinvasion

For nylig rapporterede flere undersøgelser lovende resultater af patienter efter ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karcinom (HCC) med portalvenetumortrombose. Konventionel EBRT er dog sammensat af mange fraktioner (20-35 fraktioner). På den anden side er stereotaktisk ablativ strålebehandling en nyligt fremkommet behandlingsmetode til at levere en høj dosis stråling til målet ved hjælp af nogle få fraktioner med høj præcision i kroppen. SABR øger den strålingsbiologiske effekt for tumor, gør patienterne mere komfortable på grund af reduktion af antallet af hospitalsbesøg og gør det muligt for patienterne at modtage en anden behandling hurtigere. Denne undersøgelse vil evaluere SABR-effekt med 40 Gy i 4 fraktioner for HCC med større portalvenetumortrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 20 år
  • Oprindeligt diagnosticeret eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • HCC med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hovedportalvenen eller 1. gren af ​​portalvenen)
  • Cirrhotic status for Child Pugh klasse A eller B7
  • Patienter kan have ekstrahepatisk sygdom; forudsat at leversygdommen er den højeste byrde, er den ekstrahepatiske sygdom lav byrde og potentielt kan behandles med strålebehandling, kemoterapi og målmiddel osv.; patientens overlevelse forventes at være mindst 6 måneder.
  • Patient eller værge skal kunne give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående transarteriel kemo-embolisering ≥4 efter diagnose af større portalvenetumortrombose
  • Alvorlig komplikation forårsaget af levercirrose f.eks. variceal blødning, dårligt kontrolleret ascites, hepatisk encefalopati)
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom undtagen levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til HCC-patienter med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hoved portalvenen eller 1. gren af ​​portalvenen)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

HCC-patienterne med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hovedportalvenen eller 1. gren af ​​portalvenen) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Samlede doser af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være 40 Gy i 4 fraktioneringer. Patienterne modtager 4 fraktioneringer adskilt af >48 timer.

Mindst 700 ml normal lever (hele leveren minus kumulativ GTV) bør ikke modtage en samlet dosis på > 19,2 Gy i tre fraktioner. Hvis volumen af ​​normal lever ikke overstiger 700 ml, bør mindst 70 % af normal lever ikke modtage en total dosis på > 19,2 Gy. Dosis af rygmarven overstiger ikke 26 Gy. Dosis af spiserør, mave og tarm overstiger ikke 35 Gy.

Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstabiliseringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Tumorstabiliseringshastigheden var baseret på det kombinerede antal patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra dato for SABR til dato for død eller sidste opfølgning
6 måneder, 1 år og 2 år
Tumorprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra datoen for SABR til datoen for første fejl eller sidste opfølgning
6 måneder, 1 år og 2 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0; Klassisk strålingsinduceret leversygdom; Ikke-klassisk Klassisk strålingsinduceret leversygdom; Forværring af Child-Turcotte-Pugh-score; Forværring af MELD-score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-1209-001-007 (Anden identifikator: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Registry Identifier: Korean Radiation Ocology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner