主要な門脈浸潤を伴う肝細胞癌に対する定位的切除放射線療法
2019年9月18日 更新者：Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital
主要な門脈浸潤を伴う肝細胞癌に対する定位的切除放射線療法の多施設共同第 II 相研究
最近、門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌 (HCC) に対する体外照射療法 (EBRT) 後の患者の有望な転帰がいくつかの研究で報告されています。
しかし、従来のEBRTは多くのフラクション（20～35フラクション）で構成されています。
一方、定位的アブレーション放射線治療は、体内で高線量の放射線を数回に分けて高精度に標的に照射する、新たに登場した治療法です。
SABR は腫瘍に対する放射線の生物学的効果を高め、通院回数の減少により患者をより快適にし、患者がより迅速に次の治療を受けることを可能にします。
この研究では、主要な門脈腫瘍血栓症を伴う HCC に対する 4 回の分割で 40 Gy による SABR 効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Gyeongsang-nam-do
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Jinju、Gyeongsang-nam-do、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 最初に診断された、または再発した肝細胞癌 (HCC)
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 主要門脈腫瘍血栓症を伴うHCC（主要門脈または門脈第1枝の腫瘍血栓症）
- Child Pugh クラス A または B7 の肝硬変状態
- 患者は肝臓以外の疾患を患っている可能性があります。肝疾患が最も負担が大きいが、肝外疾患は負担が低く、放射線療法、化学療法、標的薬剤などで治療できる可能性がある場合。患者の生存期間は少なくとも6か月と予想されます。
- 患者または保護者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 主要な門脈腫瘍血栓症の診断後、経動脈化学塞栓術の施行歴が4回以上ある
- 肝硬変によって引き起こされる重度の合併症。 静脈瘤出血、コントロール不良の腹水、肝性脳症）
- 肝硬変を除く制御不能な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位的切除放射線療法
主要門脈腫瘍血栓症（門脈主要部または門脈第 1 枝の腫瘍血栓症）を伴う HCC 患者に対する定位的アブレーション放射線療法
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主要な門脈腫瘍血栓症（主要な門脈または門脈の第 1 枝における腫瘍血栓症）を有する HCC 患者がこの研究に含まれます。 定位的切除放射線療法 (SABR) の総線量は 4 回に分けて 40 Gy になります。 患者は 48 時間以上の間隔をあけて 4 回の分割を受けます。 少なくとも 700 ml の正常肝臓（肝臓全体から累積 GTV を差し引いたもの）は、3 回に分けて合計 19.2 Gy を超える線量を受けるべきではありません。 正常な肝臓の容積が 700 ml を超えない場合、正常な肝臓の少なくとも 70% が総線量 > 19.2 Gy を受けるべきではありません。 脊髄への線量は 26 Gy を超えてはなりません。 食道、胃、腸の線量は 35 Gy を超えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍安定化率
時間枠：2ヶ月
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腫瘍安定化率は、固形腫瘍における修正奏効評価基準（mRECIST）基準による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定病変（SD）を有する患者の合計数に基づいた。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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SABRの日から死亡日または最後の経過観察日まで
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6ヶ月、1年、2年
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腫瘍無進行生存期間
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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SABRの日から最初の失敗または最後のフォローアップの日まで
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6ヶ月、1年、2年
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治療関連の毒性
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した有害事象。古典的な放射線誘発性肝疾患。非古典的 古典的放射線誘発肝疾患。 Child-Turcotte-Pugh スコアの悪化。 MELDスコアの悪化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K-1209-001-007 (その他の識別子：Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (レジストリ識別子：Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (レジストリ識別子：Korean Radiation Ocology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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