Radioterapia ablativa estereotáxica para carcinoma hepatocelular com grande invasão da veia porta
18 de setembro de 2019 atualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Estudo Multicêntrico de Fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáxica para Carcinoma Hepatocelular com Grande Invasão da Veia Portal
Recentemente, vários estudos relataram resultados promissores de pacientes após radioterapia de feixe externo (EBRT) para carcinoma hepatocelular (CHC) com trombose do tumor da veia porta.
No entanto, o EBRT convencional é composto de muitas frações (20-35 frações).
Por outro lado, a radioterapia ablativa estereotáxica é um método de tratamento emergente para fornecer uma alta dose de radiação ao alvo usando algumas frações com alta precisão dentro do corpo.
O SABR aumenta o efeito biológico da radiação para o tumor, torna os pacientes mais confortáveis devido à redução do número de visitas hospitalares e permite que os pacientes recebam outro tratamento mais rapidamente.
Este estudo avaliará o efeito do SABR com 40 Gy em 4 frações para CHC com trombose de tumor de veia porta importante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Gyeongsang-nam-do
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Jinju, Gyeongsang-nam-do, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade
- Carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado inicialmente ou recorrente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- CHC com trombose tumoral da veia porta principal (trombose tumoral na veia porta principal ou 1º ramo da veia porta)
- Estado cirrótico de Child Pugh classe A ou B7
- Os pacientes podem ter doença extra-hepática; desde que a doença hepática seja a carga mais elevada, a doença extra-hepática é de carga baixa e potencialmente tratável com radioterapia, quimioterapia e agente alvo etc; espera-se que a sobrevida do paciente seja de pelo menos 6 meses.
- O paciente ou responsável deve ser capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioembolização trans-arterial prévia ≥4 após diagnóstico de trombose de tumor de veia porta importante
- Complicação grave causada por cirrose hepática, por exemplo. sangramento varicoso, ascite mal controlada, encefalopatia hepática)
- Doença intercorrente não controlada, exceto cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
Radioterapia ablativa estereotáxica para pacientes com CHC com trombose de tumor de veia porta importante (trombose de tumor na veia porta principal ou 1º ramo da veia porta)
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Os pacientes com CHC com trombose tumoral da veia porta importante (trombose tumoral na veia porta principal ou 1º ramo da veia porta) serão incluídos neste estudo. As doses totais de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) serão de 40 Gy em 4 fracionamentos. Os pacientes recebem 4 fracionamentos separados por >48 horas. Pelo menos 700 ml de fígado normal (fígado inteiro menos GTV cumulativo) não devem receber uma dose total > 19,2 Gy em três frações. Se o volume do fígado normal não exceder 700 ml, pelo menos 70% do fígado normal não deve receber uma dose total > 19,2 Gy. A dose da medula espinhal não excede 26 Gy. Dose de esôfago, estômago e intestino não ultrapasse 35 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de estabilização do tumor
Prazo: 2 meses
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A taxa de estabilização do tumor foi baseada no número combinado de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Desde a data do SABR até a data do óbito ou último acompanhamento
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Sobrevida livre de progressão tumoral
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Desde a data do SABR até a data da primeira falha ou último acompanhamento
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0; Doença hepática induzida por radiação clássica; Não clássica Doença hepática induzida por radiação clássica; Piora do escore de Child-Turcotte-Pugh; Piora do escore MELD
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- K-1209-001-007 (Outro identificador: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (Identificador de registro: Korean Radiation Ocology Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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Ensaios clínicos em Radioterapia ablativa estereotáxica
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Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá