肝细胞癌合并主要门静脉侵犯的立体定向消融放疗
2019年9月18日 更新者：Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital
肝细胞癌合并门静脉主要侵犯的立体定向消融放疗的多中心II期研究
最近，几项研究报告了外照射放疗 (EBRT) 治疗伴门静脉癌栓形成的肝细胞癌 (HCC) 后患者的良好疗效。
然而，传统的 EBRT 由许多分数（20-35 个分数）组成。
另一方面，立体定向消融放射治疗是一种新兴的治疗方法，可以在体内使用少量的高精度向目标提供高剂量的辐射。
SABR增加了肿瘤的放射生物学效应，由于减少了就诊次数而使患者更加舒适，并使患者能够更快地接受另一种治疗。
本研究将评估分 4 次 40 Gy 的 SABR 对伴有主要门静脉癌栓形成的 HCC 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Gyeongsang-nam-do
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Jinju、Gyeongsang-nam-do、大韩民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的男性或女性患者
- 初诊或复发的肝细胞癌 (HCC)
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- HCC伴主要门静脉癌栓（门静脉主干或门静脉第一支癌栓）
- Child Pugh A 级或 B7 级的肝硬化状态
- 患者可有肝外疾病；如果肝脏疾病是最高负担，那么肝外疾病是低负担并且有可能通过放疗、化疗和靶向药物等进行治疗；患者的生存期预计至少为 6 个月。
- 患者或监护人必须能够提供口头和书面知情同意
排除标准：
- 诊断为主要门静脉癌栓后既往经动脉化疗栓塞≥4
- 肝硬化引起的严重并发症，例如。 静脉曲张出血、腹水控制不佳、肝性脑病）
- 除肝硬化外无法控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融放疗
门静脉主要癌栓形成（门静脉主干或门静脉第一支癌栓形成）的HCC患者的立体定向消融放疗
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本研究将纳入门静脉主要癌栓形成（门静脉主干或门静脉第一支肿瘤血栓形成）的HCC患者。 总立体定向消融放疗 (SABR) 剂量为 40 Gy，分为 4 次。 患者接受 4 次分割，间隔 > 48 小时。 至少 700 毫升的正常肝脏（整个肝脏减去累积的 GTV）不应分三部分接受 > 19.2 Gy 的总剂量。 如果正常肝脏体积不超过 700 毫升，则至少 70% 的正常肝脏不应接受 > 19.2 Gy 的总剂量。 脊髓剂量不超过 26 Gy。 食道、胃和肠的剂量不超过 35 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤稳定率
大体时间：2个月
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肿瘤稳定率基于实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 中完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者总数。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：6个月、1年和2年
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从 SABR 之日到死亡或最后一次随访之日
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6个月、1年和2年
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肿瘤无进展生存期
大体时间：6个月、1年和2年
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从 SABR 之日起至首次失败或最后一次随访之日
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6个月、1年和2年
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治疗相关毒性
大体时间：1年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的不良事件；典型的辐射性肝病；非经典经典辐射诱发肝病； Child-Turcotte-Pugh 评分恶化； MELD 评分恶化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-1209-001-007 (其他标识符：Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (注册表标识符：Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (注册表标识符：Korean Radiation Ocology Group)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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立体定向消融放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的