Radioterapia ablativa estereotáctica para el carcinoma hepatocelular con invasión de la vena porta principal
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Estudio multicéntrico de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica para el carcinoma hepatocelular con invasión de la vena porta mayor
Recientemente, varios estudios informaron resultados prometedores de pacientes después de la radioterapia de haz externo (EBRT) para el carcinoma hepatocelular (HCC) con trombosis del tumor de la vena porta.
Sin embargo, la EBRT convencional se compone de muchas fracciones (20-35 fracciones).
Por otro lado, la radioterapia ablativa estereotáctica es un método de tratamiento de reciente aparición para administrar una alta dosis de radiación al objetivo utilizando unas pocas fracciones con una alta precisión dentro del cuerpo.
SABR aumenta el efecto biológico de la radiación para el tumor, hace que los pacientes se sientan más cómodos debido a la reducción del número de visitas al hospital y permite que los pacientes reciban otro tratamiento más rápidamente.
Este estudio evaluará el efecto de SABR con 40 Gy en 4 fracciones para CHC con trombosis tumoral mayor de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea, república de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Gyeongsang-nam-do
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Jinju, Gyeongsang-nam-do, Corea, república de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 20 años de edad
- Carcinoma hepatocelular (CHC) inicialmente diagnosticado o recurrente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- CHC con trombosis tumoral mayor de la vena porta (trombosis tumoral en la vena porta principal o en la primera rama de la vena porta)
- Estado cirrótico de Child Pugh clase A o B7
- Los pacientes pueden tener enfermedad extrahepática; siempre que la enfermedad hepática sea la carga más alta, la enfermedad extrahepática sea una carga baja y potencialmente tratable con radioterapia, quimioterapia y agente diana, etc.; se espera que la supervivencia del paciente sea de al menos 6 meses.
- El paciente o tutor debe poder proporcionar un consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioembolización transarterial previa ≥4 después del diagnóstico de trombosis tumoral mayor de la vena porta
- Complicación grave causada por cirrosis hepática, p. hemorragia por várices, ascitis mal controlada, encefalopatía hepática)
- Enfermedad intercurrente no controlada excepto cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia ablativa estereotáctica para pacientes con CHC con trombosis tumoral mayor de la vena porta (trombosis tumoral en la vena porta principal o en la primera rama de la vena porta)
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Los pacientes con CHC con trombosis tumoral de la vena porta principal (trombosis tumoral en la vena porta principal o en la primera rama de la vena porta) se incluirán en este estudio. Las dosis totales de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) serán de 40 Gy en 4 fracciones. Los pacientes reciben 4 fraccionamientos separados por >48 horas. Al menos 700 ml de hígado normal (el hígado completo menos el GTV acumulado) no deben recibir una dosis total de > 19,2 Gy en tres fracciones. Si el volumen del hígado normal no supera los 700 ml, al menos el 70 % del hígado normal no debe recibir una dosis total de > 19,2 Gy. La dosis de la médula espinal no exceda los 26 Gy. La dosis de esófago, estómago e intestino no supera los 35 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estabilización tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de estabilización del tumor se basó en el número combinado de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios modificados de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (mRECIST).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de muerte o último control
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6 meses, 1 año y 2 años
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Supervivencia libre de progresión tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de la primera falla o último seguimiento
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6 meses, 1 año y 2 años
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0; Enfermedad hepática inducida por radiación clásica; No clásica Enfermedad hepática inducida por radiación clásica; Empeoramiento de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh; Empeoramiento de la puntuación MELD
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- K-1209-001-007 (Otro identificador: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (Identificador de registro: Korean Radiation Ocology Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .