Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia hepatocelluláris karcinómához nagy portális véna invázióval

2019. szeptember 18. frissítette: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Multicentrikus II. fázisú tanulmány a sztereotaktikus ablatív sugárterápiáról májsejtekben nagy portális véna invázióval

A közelmúltban számos tanulmány számolt be ígéretes eredményekről a betegek külső sugaras sugárkezelése (EBRT) után a hepatocelluláris karcinóma (HCC) és a portális véna tumor trombózisa esetén. A hagyományos EBRT azonban sok frakcióból áll (20-35 frakció). Másrészt a sztereotaxiás ablatív sugárterápia egy újonnan megjelenő kezelési módszer, amellyel nagy dózisú sugárzást juttatnak a célpontba néhány frakció felhasználásával, nagy pontossággal a testen belül. A SABR növeli a sugárbiológiai hatást a daganatra, a betegek komfortérzetét a kórházi látogatások számának csökkenése miatt kényelmesebbé teszi, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy gyorsabban kapjanak újabb kezelést. Ez a tanulmány értékeli a SABR hatást 40 Gy-vel 4 frakcióban a fő portális véna tumor trombózisával járó HCC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 20 éves kor felett
  • Kezdetben diagnosztizált vagy visszatérő hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • HCC nagy portális véna tumor trombózissal (tumor trombózis a fő portális vénában vagy a portális véna 1. ágában)
  • Child Pugh A vagy B7 osztályú cirrhotikus állapota
  • A betegek májon kívüli betegségben szenvedhetnek; feltéve, hogy a májbetegség a legnagyobb terhelés, a májon kívüli betegség alacsony terhelésű, és potenciálisan kezelhető sugárterápiával, kemoterápiával és célszerrel stb.; a betegek túlélése várhatóan legalább 6 hónap.
  • A betegnek vagy gondviselőjének képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi transz-artériás kemoembolizáció ≥4 fő portális véna tumor trombózis diagnosztizálása után
  • Májcirrhosis okozta súlyos szövődmények, pl. visszérvérzés, rosszul kontrollált ascites, hepatikus encephalopathia)
  • Kontrollálatlan intercurrent betegség, kivéve a májcirrózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia nagy portális véna tumor trombózisban szenvedő HCC-s betegeknek (tumortrombózis a fő portális vénában vagy a portális véna 1. ágában)
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a HCC-betegeket, akiknél major portális véna tumor trombózis (tumortrombózis a fő portális vénában vagy a portális véna 1. ágában) szenved. A teljes sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) dózisa 40 Gy lesz 4 frakcionálással. A betegek 4 frakcionálást kapnak, egymástól >48 óránál.

Legalább 700 ml normál máj (a teljes máj mínusz kumulatív GTV) nem kaphat 19,2 Gy-nál nagyobb összdózist három frakcióban. Ha a normál máj térfogata nem haladja meg a 700 ml-t, akkor a normál máj legalább 70%-a nem kaphat 19,2 Gy-nál nagyobb összdózist. A gerincvelő dózisa nem haladja meg a 26 Gy-t. A nyelőcső, a gyomor és a belek dózisa nem haladja meg a 35 Gy-t.

Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor stabilizációs aránya
Időkeret: 2 hónap
A tumorstabilizációs rátát a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegek kombinált számán alapulták a módosított válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (mRECIST) kritériumai alapján.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A SABR dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
6 hónap, 1 év és 2 év
Tumor progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A SABR dátumától az első meghibásodás vagy az utolsó nyomon követés időpontjáig
6 hónap, 1 év és 2 év
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával; Klasszikus sugárzás okozta májbetegség; Nem klasszikus Klasszikus sugárzás okozta májbetegség; A Child-Turcotte-Pugh pontszám romlása; A MELD pontszám romlása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Együttműködők

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-1209-001-007 (Egyéb azonosító: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Registry Identifier: Korean Radiation Ocology Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel