Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le carcinome hépatocellulaire avec invasion majeure de la veine porte

18 septembre 2019 mis à jour par: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Étude multicentrique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique ablative pour le carcinome hépatocellulaire avec invasion majeure de la veine porte

Récemment, plusieurs études ont rapporté des résultats prometteurs chez des patients après radiothérapie externe (EBRT) pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombose tumorale de la veine porte. Cependant, l'EBRT conventionnel est composé de nombreuses fractions (20 à 35 fractions). D'autre part, la radiothérapie ablative stéréotaxique est une nouvelle méthode de traitement émergente pour délivrer une dose élevée de rayonnement à la cible en utilisant quelques fractions avec une grande précision dans le corps. Le SABR augmente l'effet biologique du rayonnement sur la tumeur, rend les patients plus confortables en raison de la réduction du nombre de visites à l'hôpital et permet aux patients de recevoir un autre traitement plus rapidement. Cette étude évaluera l'effet SABR avec 40 Gy en 4 fractions pour le CHC avec thrombose tumorale majeure de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 20 ans
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) initialement diagnostiqué ou récurrent
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • CHC avec thrombose tumorale majeure de la veine porte (thrombose tumorale de la veine porte principale ou de la 1ère branche de la veine porte)
  • Statut cirrhotique de classe Child Pugh A ou B7
  • Les patients peuvent avoir une maladie extra-hépatique; à condition que la maladie hépatique soit la charge la plus lourde, la maladie extra-hépatique est peu lourde et potentiellement traitable par radiothérapie, chimiothérapie et agent cible, etc. ; la survie des patients devrait être d'au moins 6 mois.
  • Le patient ou le tuteur doit être en mesure de fournir un consentement éclairé verbal et écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimio-embolisation trans-artérielle antérieure ≥4 après diagnostic de thrombose tumorale majeure de la veine porte
  • Complication grave causée par une cirrhose du foie, par ex. hémorragie variqueuse, ascite mal contrôlée, encéphalopathie hépatique)
  • Maladie intercurrente non contrôlée sauf cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative
Radiothérapie stéréotaxique ablative pour les patients atteints de CHC avec une thrombose tumorale majeure de la veine porte (thrombose tumorale de la veine porte principale ou de la 1ère branche de la veine porte)
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative

Les patients atteints de CHC présentant une thrombose tumorale majeure de la veine porte (thrombose tumorale de la veine porte principale ou de la 1ère branche de la veine porte) seront inclus dans cette étude. Les doses totales de radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) seront de 40 Gy en 4 fractionnements. Les patients reçoivent 4 fractionnements séparés par > 48 heures.

Au moins 700 ml de foie normal (foie entier moins GTV cumulé) ne doivent pas recevoir une dose totale > 19,2 Gy en trois fractions. Si le volume du foie normal ne dépasse pas 700 ml, au moins 70 % du foie normal ne doit pas recevoir une dose totale > 19,2 Gy. La dose de moelle épinière ne dépasse pas 26 Gy. La dose de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin ne dépasse pas 35 Gy.

Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stabilisation tumorale
Délai: 2 mois
Le taux de stabilisation de la tumeur était basé sur le nombre combiné de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD) selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
De la date du SABR à la date du décès ou du dernier suivi
6 mois, 1 an et 2 ans
Survie sans progression tumorale
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
De la date du SABR à la date du premier échec ou du dernier suivi
6 mois, 1 an et 2 ans
Toxicité liée au traitement
Délai: 1 an
Événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 ; maladie hépatique radio-induite classique ; Maladie hépatique radio-induite classique non classique ; Aggravation du score de Child-Turcotte-Pugh ; Dégradation du score MELD
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Cancer Center Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-1209-001-007 (Autre identifiant: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Identificateur de registre: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Identificateur de registre: Korean Radiation Ocology Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie stéréotaxique ablative

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner