Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karsinom med større portalveneinvasjon

18. september 2019 oppdatert av: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Multisenter fase II-studie av stereootaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karsinom med større portalveneinvasjon

Nylig rapporterte flere studier lovende resultater for pasienter etter ekstern strålebehandling (EBRT) for hepatocellulært karsinom (HCC) med portalvenetumortrombose. Imidlertid er konvensjonell EBRT sammensatt av mange fraksjoner (20-35 fraksjoner). På den annen side er stereotaktisk ablativ strålebehandling en nylig fremkommet behandlingsmetode for å levere en høy dose stråling til målet ved å bruke noen få fraksjoner med høy presisjon i kroppen. SABR øker den strålingsbiologiske effekten for svulst, gjør pasientene mer komfortable på grunn av reduksjon av antall sykehusbesøk, og gjør det mulig for pasienter å få annen behandling raskere. Denne studien vil evaluere SABR-effekt med 40 Gy i 4 fraksjoner for HCC med større portalvenetumortrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 20 år
  • Opprinnelig diagnostisert eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • HCC med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hoved portalvenen eller 1. gren av portalvenen)
  • Cirrotisk status for Child Pugh klasse A eller B7
  • Pasienter kan ha ekstrahepatisk sykdom; forutsatt at leversykdommen er den høyeste belastningen, er den ekstrahepatiske sykdommen lav belastning og potensielt behandles med strålebehandling, kjemoterapi og målmiddel osv. pasientens overlevelse forventes å være minst 6 måneder.
  • Pasient eller foresatt må kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transarteriell kjemo-embolisering ≥4 etter diagnose av større portalvenetumortrombose
  • Alvorlig komplikasjon forårsaket av levercirrhose, f.eks. variceal blødning, dårlig kontrollert ascites, hepatisk encefalopati)
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom unntatt levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for HCC-pasienter med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hoved portalvenen eller 1. gren av portalvenen)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

HCC-pasientene med større portalvenetumortrombose (tumortrombose i hovedportalvenen eller 1. gren av portalvenen) vil bli inkludert i denne studien. Totale doser av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være 40 Gy i 4 fraksjoneringer. Pasientene får 4 fraksjoneringer atskilt med >48 timer.

Minst 700 ml normal lever (hele leveren minus kumulativ GTV) bør ikke få en totaldose på > 19,2 Gy i tre fraksjoner. Hvis volumet av normal lever ikke overstiger 700 ml, bør ikke minst 70 % av normal lever få en total dose på > 19,2 Gy. Dose av ryggmarg overstiger ikke 26 Gy. Dose av spiserør, mage og tarm overstiger ikke 35 Gy.

Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstabiliseringshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Tumorstabiliseringshastigheten var basert på det kombinerte antallet pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra dato for SABR til dato for død eller siste oppfølging
6 måneder, 1 år og 2 år
Tumorprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra datoen for SABR til datoen for første feil eller siste oppfølging
6 måneder, 1 år og 2 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0; Klassisk strålingsindusert leversykdom; Ikke-klassisk Klassisk strålingsindusert leversykdom; Forverring av Child-Turcotte-Pugh-score; Forverring av MELD-score
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-1209-001-007 (Annen identifikator: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Registeridentifikator: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Registeridentifikator: Korean Radiation Ocology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere