Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan suurella portaalilaskimoinvaasiolla
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Monikeskustutkimus vaiheen II stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa suuren portaalilaskimoinvaasion kanssa
Äskettäin useat tutkimukset raportoivat lupaavista tuloksista potilailla ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), jossa on porttilaskimokasvaintromboosi.
Perinteinen EBRT koostuu kuitenkin useista fraktioista (20-35 fraktiota).
Toisaalta stereotaktinen ablatiivinen sädehoito on äskettäin syntyvä hoitomenetelmä suuren säteilyannoksen antamiseksi kohteeseen muutamalla fraktiolla erittäin tarkasti kehon sisällä.
SABR lisää säteilyn biologista vaikutusta kasvaimeen, tekee potilaista mukavampia sairaalakäyntien vähentymisen vuoksi ja mahdollistaa potilaiden nopeamman toisen hoidon saamisen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SABR-vaikutusta 40 Gy:llä 4 fraktiossa HCC:lle, jolla on suuri porttilaskimotuumoritukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Gyeongsang-nam-do
-
Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korean tasavalta, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 20-vuotiaat
- Aluksi diagnosoitu tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- HCC, jolla on suuri porttilaskimon kasvaintukos (kasvaintromboosi porttilaskimon päälaskimossa tai porttilaskimon 1. haarassa)
- Child Pugh -luokan A tai B7 kirroosistatus
- Potilailla voi olla maksan ulkopuolinen sairaus; edellyttäen, että maksasairaus on suurin taakka, maksan ulkopuolinen sairaus on vähäinen ja mahdollisesti hoidettavissa sädehoidolla, kemoterapialla ja kohdeaineella jne. potilaan eloonjäämisajan odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta.
- Potilaan tai huoltajan on kyettävä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transvaltimoiden kemoembolisaatio ≥4 suuren porttilaskimokasvaintromboosin diagnoosin jälkeen
- Maksakirroosin aiheuttama vakava komplikaatio, esim. suonikohjujen verenvuoto, huonosti hallittu askites, hepaattinen enkefalopatia)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus paitsi maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito HCC-potilaille, joilla on suuri porttilaskimon kasvaintukos (kasvaintromboosi porttilaskimon päälaskimossa tai porttilaskimon 1. haarassa)
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HCC-potilaat, joilla on suuri porttilaskimon kasvaintukos (kasvaintromboosi porttilaskimon päälaskimossa tai porttilaskimon 1. haarassa). Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) kokonaisannokset ovat 40 Gy neljässä fraktiossa. Potilaat saavat 4 fraktiointia, joiden ero on yli 48 tuntia. Vähintään 700 ml normaalia maksaa (koko maksa miinus kumulatiivinen GTV) ei saa saada > 19,2 Gy:n kokonaisannosta kolmessa fraktiossa. Jos normaalin maksan tilavuus ei ylitä 700 ml, vähintään 70 % normaalista maksasta ei saa saada > 19,2 Gy:n kokonaisannosta. Selkäytimen annos ei ylitä 26 Gy. Ruokatorven, mahalaukun ja suoliston annos ei ylitä 35 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen stabiloitumisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kasvaimen stabiloitumisnopeus perustui niiden potilaiden yhdistettyyn lukumäärään, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (mRECIST).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SABR-päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
SABR-päivästä ensimmäisen epäonnistumisen tai viimeisen seurannan päivämäärään
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat, joissa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0; Klassinen säteilyn aiheuttama maksasairaus; Ei-klassinen Klassinen säteilyn aiheuttama maksasairaus; Child-Turcotte-Pugh-pisteiden heikkeneminen; MELD-pisteiden heikkeneminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-1209-001-007 (Muu tunniste: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (Rekisterin tunniste: Korean Radiation Ocology Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .