Stereotaktická ablativní radioterapie pro hepatocelulární karcinom s invazí velké portální žíly
18. září 2019 aktualizováno: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Multicentrická studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie pro hepatocelulární karcinom s invazí velké portální žíly
Nedávno několik studií uvádělo slibné výsledky u pacientů po zevní radioterapii (EBRT) pro hepatocelulární karcinom (HCC) s trombózou tumoru portální žíly.
Konvenční EBRT se však skládá z mnoha frakcí (20-35 frakcí).
Na druhou stranu, stereotaktická ablativní radioterapie je nově se objevující léčebná metoda k dodání vysoké dávky záření do cíle pomocí několika frakcí s vysokou přesností v těle.
SABR zvyšuje radiační biologický účinek na nádor, činí pacienty pohodlnějšími díky snížení počtu návštěv v nemocnici a umožňuje pacientům rychleji podstoupit další léčbu.
Tato studie bude hodnotit SABR efekt s 40 Gy ve 4 frakcích pro HCC s trombózou tumoru hlavní portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Gyeongsang-nam-do
-
Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korejská republika, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
- Původně diagnostikovaný nebo recidivující hepatocelulární karcinom (HCC)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- HCC s nádorovou trombózou hlavní portální žíly (nádorová trombóza hlavní portální žíly nebo 1. větve portální žíly)
- Cirhotický stav Child Pugh třídy A nebo B7
- Pacienti mohou mít extrahepatální onemocnění; za předpokladu, že jaterní onemocnění představuje nejvyšší zátěž, mimojaterní onemocnění představuje nízkou zátěž a je potenciálně léčitelné radioterapií, chemoterapií a cílovou látkou atd.; Očekává se, že přežití pacientů bude alespoň 6 měsíců.
- Pacient nebo opatrovník musí být schopen poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transarteriální chemoembolizace ≥4 po diagnóze trombózy tumoru hlavní portální žíly
- Těžká komplikace způsobená jaterní cirhózou, např. krvácení z varixů, špatně kontrolovaný ascites, jaterní encefalopatie)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění kromě jaterní cirhózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie u pacientů s HCC s nádorovou trombózou hlavní portální žíly (nádorová trombóza hlavní portální žíly nebo 1. větve portální žíly)
|
Do této studie budou zahrnuti pacienti s HCC s nádorovou trombózou hlavní portální žíly (nádorová trombóza hlavní portální žíly nebo 1. větve portální žíly). Celkové dávky stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) budou 40 Gy ve 4 frakcích. Pacienti dostávají 4 frakcionace s odstupem > 48 hodin. Minimálně 700 ml normálních jater (celá játra minus kumulativní GTV) by nemělo dostat celkovou dávku > 19,2 Gy ve třech frakcích. Pokud objem normálních jater nepřesahuje 700 ml, alespoň 70 % normálních jater by nemělo dostat celkovou dávku > 19,2 Gy. Dávka míchy nepřesahuje 26 Gy. Dávka jícnu, žaludku a střeva nepřesahuje 35 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stabilizace nádoru
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra stabilizace nádoru byla založena na kombinovaném počtu pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Od data SABR do data úmrtí nebo posledního sledování
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Přežití bez progrese nádoru
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Od data SABR do data prvního selhání nebo poslední kontroly
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí události používající Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0; Klasické onemocnění jater vyvolané zářením; Neklasické klasické onemocnění jater vyvolané zářením; Zhoršení Child-Turcotte-Pugh skóre; Zhoršení skóre MELD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Yoon SM, Lim YS, Won HJ, Kim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Lee SG, Park JH, Suh DJ. Radiotherapy plus transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma invading the portal vein: long-term patient outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):2004-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.019. Epub 2011 May 27.
- Kim JY, Chung SM, Choi BO, Kay CS. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: Improved treatment outcomes with external beam radiation therapy. Hepatol Res. 2011 Sep;41(9):813-24. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00826.x. Epub 2011 Jun 22.
- Tanaka A, Morimoto T, Yamaoka Y. Implications of surgical treatment for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 1996 May-Jun;43(9):637-43.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Trombóza
Další identifikační čísla studie
- K-1209-001-007 (Jiný identifikátor: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000542 (Identifikátor registru: Clinical Research Information Service)
- KROG 13-02 (Identifikátor registru: Korean Radiation Ocology Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy