Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna raka wątrobowokomórkowego z główną inwazją żyły wrotnej

18 września 2019 zaktualizowane przez: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej raka wątrobowokomórkowego z inwazją głównej żyły wrotnej

Ostatnio w kilku badaniach opisano obiecujące wyniki leczenia pacjentów po radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) z zakrzepicą guza żyły wrotnej. Jednak konwencjonalny EBRT składa się z wielu frakcji (20-35 frakcji). Z drugiej strony stereotaktyczna radioterapia ablacyjna to nowo pojawiająca się metoda leczenia polegająca na dostarczaniu wysokiej dawki promieniowania do celu za pomocą kilku frakcji z dużą precyzją w obrębie ciała. SABR zwiększa efekt radioterapii biologicznej guza, poprawia komfort pacjentów dzięki zmniejszeniu liczby wizyt w szpitalu i umożliwia szybsze otrzymanie kolejnego leczenia. W tym badaniu zostanie oceniony efekt SABR z 40 Gy w 4 frakcjach dla HCC z zakrzepicą dużego guza żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat
  • Pierwotnie rozpoznany lub nawracający rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • HCC z zakrzepicą guza dużej żyły wrotnej (zakrzepica guza w głównej żyle wrotnej lub 1. gałęzi żyły wrotnej)
  • Stan marskości wg Childa-Pugha klasy A lub B7
  • Pacjenci mogą mieć chorobę pozawątrobową; pod warunkiem, że choroba wątroby jest największym obciążeniem, choroba pozawątrobowa jest niewielkim obciążeniem i potencjalnie można ją leczyć radioterapią, chemioterapią i środkiem docelowym itp.; oczekuje się, że przeżycie pacjenta wyniesie co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent lub opiekun musi być w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza przeztętnicza chemioembolizacja ≥4 po rozpoznaniu zakrzepicy guza dużej żyły wrotnej
  • Ciężkie powikłanie spowodowane marskością wątroby, np. krwawienie z żylaków, źle kontrolowane wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba z wyjątkiem marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna u pacjentów z HCC z zakrzepicą guza dużej żyły wrotnej (zakrzepica guza w głównej żyle wrotnej lub 1. gałęzi żyły wrotnej)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Pacjenci z HCC z zakrzepicą guza dużej żyły wrotnej (zakrzepica guza w głównej żyle wrotnej lub 1. gałęzi żyły wrotnej) zostaną włączeni do tego badania. Całkowita stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) wyniesie 40 Gy w 4 frakcjach. Pacjenci otrzymują 4 frakcjonowania w odstępie >48 godzin.

Co najmniej 700 ml prawidłowej wątroby (cała wątroba minus skumulowana GTV) nie powinno otrzymać całkowitej dawki > 19,2 Gy w trzech frakcjach. Jeżeli objętość prawidłowej wątroby nie przekracza 700 ml, co najmniej 70% prawidłowej wątroby nie powinno otrzymać dawki całkowitej > 19,2 Gy. Dawka rdzenia kręgowego nie przekracza 26 Gy. Dawka przełyku, żołądka i jelit nie przekracza 35 Gy.

Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stabilizacji guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik stabilizacji guza oparto na łącznej liczbie pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Od daty SABR do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Przeżycie wolne od progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Od daty SABR do daty pierwszej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0; Klasyczna choroba wątroby wywołana promieniowaniem; Nieklasyczna Klasyczna choroba wątroby wywołana promieniowaniem; Pogorszenie wyniku Child-Turcotte-Pugh; Pogorszenie wyniku MELD
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-1209-001-007 (Inny identyfikator: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Identyfikator rejestru: Korean Radiation Ocology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj