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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit schwerer Pfortaderinvasion

18. September 2019 aktualisiert von: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit schwerer Pfortaderinvasion

Kürzlich berichteten mehrere Studien über vielversprechende Ergebnisse bei Patienten nach externer Strahlentherapie (EBRT) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Pfortadertumorthrombose. Allerdings besteht die konventionelle EBRT aus vielen Fraktionen (20–35 Fraktionen). Andererseits ist die stereotaktische ablative Strahlentherapie eine neu aufkommende Behandlungsmethode, mit der eine hohe Strahlungsdosis mit wenigen Bruchteilen und hoher Präzision im Körper an das Ziel abgegeben werden kann. SABR erhöht die strahlenbiologische Wirkung auf den Tumor, sorgt für ein angenehmeres Wohlbefinden der Patienten aufgrund der geringeren Anzahl von Krankenhausbesuchen und ermöglicht es den Patienten, schneller eine weitere Behandlung zu erhalten. In dieser Studie wird der SABR-Effekt mit 40 Gy in 4 Fraktionen bei HCC mit schwerer Pfortadertumorthrombose bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 20 Jahre
  • Erst diagnostiziertes oder wiederkehrendes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • HCC mit Tumorthrombose der großen Pfortader (Tumorthrombose in der Hauptpfortader oder im 1. Pfortaderzweig)
  • Zirrhosestatus von Child Pugh Klasse A oder B7
  • Patienten können eine extrahepatische Erkrankung haben; Vorausgesetzt, die Lebererkrankung stellt die höchste Belastung dar, stellt die extrahepatische Erkrankung eine geringe Belastung dar und ist möglicherweise mit Strahlentherapie, Chemotherapie und Zielwirkstoffen usw. behandelbar. Die Überlebenszeit des Patienten wird voraussichtlich mindestens 6 Monate betragen.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige transarterielle Chemoembolisation ≥4 nach Diagnose einer schweren Pfortadertumorthrombose
  • Schwere Komplikation durch Leberzirrhose, z. Varizenblutung, schlecht kontrollierter Aszites, hepatische Enzephalopathie)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung außer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie für HCC-Patienten mit Tumorthrombose der großen Pfortader (Tumorthrombose in der Hauptpfortader oder im 1. Pfortaderzweig)
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie

Die HCC-Patienten mit einer schweren Pfortadertumorthrombose (Tumorthrombose in der Hauptpfortader oder im 1. Pfortaderzweig) werden in diese Studie einbezogen. Die Gesamtdosis der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) beträgt 40 Gy in 4 Fraktionierungen. Die Patienten erhalten 4 Fraktionierungen im Abstand von >48 Stunden.

Mindestens 700 ml normale Leber (gesamte Leber minus kumulativer GTV) sollten in drei Fraktionen keine Gesamtdosis von > 19,2 Gy erhalten. Wenn das Volumen der normalen Leber 700 ml nicht überschreitet, sollten mindestens 70 % der normalen Leber keine Gesamtdosis von > 19,2 Gy erhalten. Die Rückenmarksdosis darf 26 Gy nicht überschreiten. Die Dosis von Speiseröhre, Magen und Darm darf 35 Gy nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstabilisierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Die Tumorstabilisierungsrate basierte auf der kombinierten Anzahl von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vom Datum der SABR bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Tumorprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vom Datum der SABR bis zum Datum des ersten Ausfalls oder der letzten Nachuntersuchung
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0; Klassische strahleninduzierte Lebererkrankung; Nicht-klassische klassische strahleninduzierte Lebererkrankung; Verschlechterung des Child-Turcotte-Pugh-Scores; Verschlechterung des MELD-Scores
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-1209-001-007 (Andere Kennung: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Registrierungskennung: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Registrierungskennung: Korean Radiation Ocology Group)

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UNENTSCHIEDEN

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