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SIADH의 저나트륨혈증 환자에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 시험

2020년 10월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)의 저나트륨혈증 환자에서 Tolvaptan 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 비통제, 공개 라벨, 용량 적정 시험

이 연구의 목적은 SIADH의 저나트륨혈증 환자에서 tolvaptan 경구 정제를 7.5~60mg/day로 최대 30일 동안 투여한 후 혈청 나트륨 농도의 변화를 기반으로 tolvaptan의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu Region, 일본
      • Chugoku Region, 일본
      • Kanto Region, 일본
      • Kinki Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본
      • Sikoku Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2011년 개정된 "바소프레신 ​​과분비 진단 및 치료 매뉴얼(SIADH)"을 참고하여 SIADH로 확진된 피험자
  • 피험자 동의 시점에서 연속 7일 이상 수분 제한을 받고 선별 검사 시점에서 저나트륨혈증의 개선이 보이지 않는 피험자

제외 기준:

  • 약물 투여에 의해 유발된 일시적인 저나트륨혈증이 있는 피험자
  • 갈증을 느끼지 못하거나 수분섭취가 어려운 자
  • 요로 폐쇄가 있는 피험자
  • 사전동의 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 무감각, 착란 또는 발작을 포함하는 신경학적 손상과 관련된 <120 mEq/L의 혈청 나트륨 농도를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨밥탄
Tolvaptan 정제 7.5, 15, 30(각 1정) 또는 60mg(30mg 2정)은 최대 30일 동안 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: Tolvaptan 경구 정제
Tolvaptan 정제 7.5, 15, 30(각 1정) 또는 60mg(30mg 2정)은 최대 30일 동안 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 IMP 투여 후 다음날 정상화된 혈청 나트륨 농도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 최종 연구 약물 투여 후 일자
최종 IMP 투여 다음 ​​날 정상화된 혈청 나트륨 농도가 ≥135mEq/L인 피험자의 비율은 투여 1일째 기준선에서 혈청 나트륨 농도가 <135mEq/L인 피험자의 수에 대해 계산됩니다. 치료기간.
기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 최종 연구 약물 투여 후 일자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 최종 IMP 투여 다음 ​​날

유지 용량을 확정한 날과 IMP 최종 투여 다음날의 혈청 나트륨 농도 측정값의 평균 및 표준오차를 계산하였다.

유지용량 확정일: Day2, Day3, Day4, Day5, Day7, Day14, Day21
2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 최종 IMP 투여 다음 ​​날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (기타 식별자: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

지원 자료: 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP) 데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인을 받은 후 또는 논문 출판 후 1~3년이 지나면 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 시판 후 승인을 받거나 기사 게시 후 1-3년이 지나면 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 Ranalytical 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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