재발성 및 전이성 NSCLC에서의 카바지탁셀
2015년 9월 25일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
도세탁셀 기반 치료 후 진행 중인 전이성 NSCLC 환자에서 카바지탁셀의 파일럿 2상 시험
연구자들은 도세탁셀로 전처리된 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 피험자에 대한 2상 시험에서 카바지탁셀의 상당한 활성과 수용 가능한 독성 프로파일을 고려할 때 카바지탁셀의 단일 제제 활성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암은 서구 세계에서 남녀 모두에게 두 번째로 흔한 유형의 암입니다. 1차 치료 환경에서 새로운 활성 요법을 사용할 수 있게 되면서 상당수의 환자가 재발 시 좋은 PS를 유지하기 때문에 몇몇 조사관은 진행성 NSCLC 환자를 위한 2차 치료를 고려하게 되었습니다. III상 시험의 결과에 기초하여 도세탁셀, 엘로티닙, 제피티닙 또는 페메트렉시드가 2차 요법의 "표준" 선택으로 간주됩니다.
그러나 다양한 약물의 가용성 증가에도 불구하고 NSCLC는 중앙 OS가 12개월을 거의 초과하지 않는 파괴적인 질병으로 남아 있습니다.
카바지탁셀의 전임상 데이터는 파클리탁셀 및 도세탁셀에 내성이 있는 모델에서 항종양 활성을 입증했습니다. 세포독성제에 내성이 있는 세포주에서 카바지탁셀은 추가 종양 퇴행을 유도했습니다.
Cabazitaxle의 권장 2상 용량은 20 및 25mg/m2였습니다. 카바지탁셀은 도세탁셀 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암 및 유방암을 포함한 고형암에서 항종양 활성을 보였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens Athens, Greece
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Thessaloniki, 그리스
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Chania, Crete, 그리스
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 세포학적 또는 조직학적으로 기록된 NSCLC
- PS 0-2(WHO 척도)
- 고형종양 반응평가기준에 따라 측정 가능한 질환(최소 하나의 측정 가능한 병변)
- 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변이 있는 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 평가된 1차 또는 2차 설정에서 도세탁셀 요법을 사용한 이전 치료로 문서화된 질병 진행.
- 뇌 전이는 임상적으로 안정적이고 환자가 신경학적 증상을 나타내지 않는 경우 허용됩니다.
- 측정 가능한 병변이 방사선 조사 범위 밖에 있는 경우 보조 설정 또는 뼈 전이 치료를 위한 이전 방사선 요법이 허용됩니다. 골수의 ≥ 40%에 방사선을 조사한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 적절한 골수(절대 호중구 수 ≥1.5 x 109 세포/L, 혈소판 ≥100 x 109 세포/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL)로 정의된 최근(치료 시작 전 7일 이내) 생화학적 및 혈액학적 평가를 받아야 합니다. ), 간(AST & ALT ≤ 2.5x ULN, 정상 범위 내의 총 빌리루빈) 및 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN). 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우 CKD-EPI 공식에 따라 크레아티닌 청소율을 계산하고 크레아티닌 청소율 <60 mL/min인 환자는 제외해야 함) 기능 검사
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 치료 관련 독성의 지속성.
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에서 치료.
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않음
- 폴리소르베이트 80 함유 약물 또는 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
- 조절되지 않는 중증 질환 또는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심부전 ≤ NYHA II, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 감염(예: 항균, 항진균, 항바이러스)
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)(부록 A 및 B 참조)
- 이전 수술, 방사선, 화학요법, 치료 전 4주 이내
- 활성 등급 ≥2 말초 신경병증
- 활성 등급 ≥2 구내염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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카바지탁셀: 1일차에 1시간 동안 25 mg/m² i.v.
3주마다 반복되는 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6주차 질병 평가
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6주차 질병 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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방역률
기간: 6주차 질병 평가
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질병 통제율은 완전관해와 부분관해와 안정병변을 더한 환자의 비율로 정의된다.
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6주차 질병 평가
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독성 프로필
기간: 3주마다
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3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athanasio Kotsakis, MD, University Hospital of Herklion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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