Cabazitaxel en NSCLC recidivante y metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad>18 años
• CPCNP documentado citológica o histológicamente
• PS 0-2 (escala de la OMS)
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (al menos una lesión medible)
• Progresión documentada de la enfermedad al tratamiento previo con el régimen de docetaxel en el entorno de 1.ª o 2.ª línea evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos con al menos una lesión metastásica visceral o de tejidos blandos.
• Las metástasis cerebrales están permitidas, siempre que estén clínicamente estables y el paciente no presente síntomas neurológicos.
• Se permite la radioterapia previa, ya sea como adyuvante o para el tratamiento de metástasis óseas, siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación. Los pacientes que fueron irradiados a ≥ 40 % de la médula ósea no son elegibles para el estudio.
• Los pacientes deben tener una evaluación bioquímica y hematológica reciente (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento) definida por una médula ósea adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109 células/L, plaquetas ≥100 x 109 células/L y hemoglobina ≥9 g/dL ), hepática (AST y ALT ≤ 2,5x ULN, bilirrubina total dentro del rango normal) y renal (creatinina sérica < 1,5 x ULN). Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará de acuerdo con la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min) pruebas funcionales
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
• Antes de la inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Persistencia de toxicidades clínicamente relevantes relacionadas con el tratamiento de quimioterapia o radioterapia previa.
• Tratamiento con otros fármacos en investigación o tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio del tratamiento o de forma concomitante con este ensayo.
• Otras neoplasias malignas en los últimos cinco años que no sean cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Paciente con potencial reproductivo que no implementa un método anticonceptivo aceptado y efectivo
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80 o a docetaxel
• Enfermedad grave o condición médica no controlada (incluyendo diabetes mellitus no controlada, hipertensión, insuficiencia cardíaca ≤ NYHA II, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones graves que requieren terapia sistémica con antibióticos (p. antimicrobiano, antifúngico, antiviral)
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos) (ver Apéndice A y B)
• Cirugía previa, radiación, quimioterapia, dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
• Neuropatía periférica activa grado ≥2
• Estomatitis activa grado ≥2