Cabazitaxel bei rezidiviertem und metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Zytologisch oder histologisch dokumentiertes NSCLC
• PS 0-2 (WHO-Skala)
• Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (mindestens eine messbare Läsion)
• Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit Docetaxel in der Erst- oder Zweitlinientherapie, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren mit mindestens einer viszeralen oder Weichteilmetastasenläsion.
• Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie klinisch stabil sind und der Patient keine neurologischen Symptome aufweist.
• Eine vorangegangene Strahlentherapie, entweder im adjuvanten Setting oder zur Behandlung von Knochenmetastasen, ist zulässig, sofern die messbaren Läsionen außerhalb der Strahlenfelder liegen. Patienten, bei denen ≥ 40 % des Knochenmarks bestrahlt wurden, sind für die Studie nicht geeignet.
• Bei den Patienten muss eine aktuelle (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn) biochemische und hämatogische Untersuchung vorliegen, die durch ausreichendes Knochenmark definiert ist (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 Zellen/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109 Zellen/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl). ), Leber (AST & ALT ≤ 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin im Normbereich) und Nieren (Serumkreatinin < 1,5 x ULN). Bei einem Kreatininwert von 1,0 - 1,5 x ULN wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min sollten ausgeschlossen werden) Funktionstests
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.
• Vor der Patientenrekrutierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

• Fortbestehen klinisch relevanter behandlungsbedingter Toxizitäten aufgrund einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Patient mit reproduktivem Potenzial, der keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten, oder auf Docetaxel
• Unkontrollierte schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz ≤ NYHA II, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern (z. B. antimikrobiell, antimykotisch, antiviral)
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich) (siehe Anhang A und B)
• Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
• Aktive periphere Neuropathie Grad ≥2
• Aktive Stomatitis Grad ≥2