Cabazitaxel ved recidiverende og metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

• Alder >18 år
• Cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC
• PS 0-2 (WHO-skala)
• Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (mindst én målbar læsion)
• Dokumenteret sygdomsprogression til tidligere behandling med docetaxel-kur i 1. eller 2. linje-indstilling vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer med mindst én visceral eller bløddelsmetastatisk læsion.
• Hjernemetastaser er tilladt, da de er klinisk stabile, og patienten ikke har neurologiske symptomer.
• Tidligere strålebehandling, enten i adjuverende omgivelser eller til behandling af knoglemetastaser, er tilladt, forudsat at de målbare læsioner er uden for strålefelterne. Patienter, der blev bestrålet til ≥ 40 % af knoglemarven, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
• Patienter skal have en nylig (inden for 7 dage før behandlingsstart) biokemisk og hæmatogisk vurdering som defineret ved tilstrækkelig knoglemarv (absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 celler/l, blodplader ≥100 x 109 celler/l og hæmoglobin ≥9 g/dL ), lever (AST & ALAT ≤ 2,5x ULN, total bilirubin inden for normalområdet) og nyre (serumkreatinin < 1,5 x ULN). Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes) funktionstest
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
• Inden patientindskrivning skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Vedvarende klinisk relevante behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
• Behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg.
• Anden malignitet inden for de seneste fem år bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80 eller over for docetaxel
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hjertesvigt ≤ NYHA II, anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, angina, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling (f. antimikrobiel, svampedræbende, antiviral)
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger) (se bilag A og B)
• Forudgående operation, stråling, kemoterapi, inden for 4 uger før behandling
• Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
• Aktiv grad ≥2 stomatitis