Cabazitaxel bij recidiverende en gemetastaseerde NSCLC

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar
• Cytologisch of histologisch gedocumenteerd NSCLC
• PS 0-2 (WHO-schaal)
• Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (minstens één meetbare laesie)
• Gedocumenteerde ziekteprogressie naar eerdere behandeling met docetaxel-regime in 1e of 2e lijns setting beoordeeld door Response Evaluation Criteria in solide tumoren met ten minste één viscerale of weke delen metastatische laesie.
• Hersenmetastasen zijn toegestaan, mits klinisch stabiel en de patiënt geen neurologische symptomen vertoont.
• Eerdere radiotherapie, hetzij in adjuvante setting, hetzij voor de behandeling van botmetastasen, is toegestaan ​​op voorwaarde dat de meetbare laesies zich buiten de stralingsvelden bevinden. Patiënten die tot ≥ 40% van het beenmerg zijn bestraald, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
• Patiënten moeten recentelijk (binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling) een biochemische en hematologische beoordeling ondergaan, zoals gedefinieerd door adequaat beenmerg (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109 cellen/l, bloedplaatjes ≥100 x 109 cellen/l en hemoglobine ≥9 g/dl ), lever (ASAT & ALAT ≤ 2,5x ULN, totaal bilirubine binnen normaal bereik) en nier (serumcreatinine < 1,5 x ULN). Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten) functietesten
• Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
• Voordat patiënten worden ingeschreven, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Persistentie van klinisch relevante behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere chemotherapie of radiotherapie.
• Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek of behandeling in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken voor aanvang van de behandeling of gelijktijdig met dit onderzoek.
• Andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar anders dan basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Patiënt met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen of op docetaxel
• Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, hartfalen ≤ NYHA II, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, angina pectoris, chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige infecties die systemische antibiotische therapie vereisen (bijv. antimicrobieel, schimmelwerend, antiviraal)
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan) (zie bijlagen A en B)
• Voorafgaande operatie, bestraling, chemotherapie, binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
• Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
• Actieve graad ≥2 stomatitis