Kabazytaksel w nawrotowym i przerzutowym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• NSCLC udokumentowany cytologicznie lub histologicznie
• PS 0-2 (skala WHO)
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (przynajmniej jedna mierzalna zmiana)
• Udokumentowana progresja choroby do wcześniejszego leczenia docetakselem w schemacie 1. lub 2. rzutu, oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych z co najmniej jedną zmianą przerzutową do tkanek miękkich lub trzewnych.
• Dopuszcza się przerzuty do mózgu, jeśli są stabilne klinicznie i pacjent nie ma objawów neurologicznych.
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, czy to w ramach leczenia uzupełniającego, czy w leczeniu przerzutów do kości, pod warunkiem, że mierzalne zmiany chorobowe znajdują się poza polami promieniowania. Do badania nie kwalifikują się chorzy, u których napromieniano ≥ 40% szpiku kostnego.
• Pacjenci muszą mieć niedawno (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) ocenę biochemiczną i hematologiczną określoną na podstawie odpowiedniego szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109 komórek/l, płytki krwi ≥100 x 109 komórek/l i hemoglobina ≥9 g/dl ), wątroby (AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN, bilirubina całkowita w normie) i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN). Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI i należy wykluczyć pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min) testy czynnościowe
• Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
• Przed włączeniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Utrzymywanie się istotnych klinicznie toksyczności związanych z leczeniem po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
• Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem.
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
• Pacjentka z potencjałem rozrodczym nie stosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3) w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80 lub na docetaksel
• Niekontrolowana ciężka choroba lub stan chorobowy (w tym niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca ≤ NYHA II, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężkie zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (np. przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe)
• Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki) (patrz Załącznik A i B)
• Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
• Czynna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
• Aktywne zapalenie jamy ustnej stopnia ≥2