Kabazitaxel u recidivujícího a metastatického NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Cytologicky nebo histologicky dokumentovaný NSCLC
• PS 0-2 (škála WHO)
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (alespoň jedna měřitelná léze)
• Zdokumentovaná progrese onemocnění do předchozí léčby docetaxelovým režimem v nastavení 1. nebo 2. linie hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů s alespoň jednou viscerální nebo metastatickou lézí měkkých tkání.
• Mozkové metastázy jsou povoleny, protože jsou klinicky stabilní a pacient nemá neurologické příznaky.
• Předchozí radioterapie, buď v adjuvantní léčbě, nebo pro léčbu kostních metastáz, je povolena za předpokladu, že měřitelné léze jsou mimo radiační pole. Pacienti, kteří byli ozářeni na ≥ 40 % kostní dřeně, nejsou způsobilí pro studii.
• Pacienti musí podstoupit nedávné (do 7 dnů před zahájením léčby) biochemické a hematologické vyšetření definované adekvátní kostní dření (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 buněk/l, krevní destičky ≥ 100 x 109 buněk/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl ), jater (AST & ALT ≤ 2,5 x ULN, celkový bilirubin v normálním rozmezí) a ledvin (sérový kreatinin < 1,5 x ULN). Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu bude vypočtena podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni) funkční testy
• Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
• Před zařazením pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Přetrvávání klinicky relevantních toxicit souvisejících s léčbou z předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
• Léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií.
• Jiná malignita za posledních pět let jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
• Pacientka s reprodukčním potenciálem neuplatňující přijatou a účinnou metodu antikoncepce
• Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) v anamnéze na léky obsahující polysorbát 80 nebo na docetaxel
• Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, srdečního selhání ≤ NYHA II, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), závažné infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu (např. antimikrobiální, protiplísňové, antivirové)
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní eliminační perioda) (viz Příloha A a B)
• Před operací, ozařováním, chemoterapií do 4 týdnů před léčbou
• Aktivní periferní neuropatie stupně ≥2
• Aktivní stomatitida ≥2