再発および転移性NSCLCにおけるカバジタキセル

包含基準:

• 年齢>18歳以上
• 細胞学的または組織学的に記録されたNSCLC
• PS 0-2 (WHO スケール)
• 固形腫瘍における反応評価基準に従って測定可能な疾患（少なくとも 1 つの測定可能な病変）
• 少なくとも1つの内臓または軟部組織の転移性病変を伴う固形腫瘍における反応評価基準によって評価された、1次または2次設定でのドセタキセルレジメンによる以前の治療までの疾患進行の記録。
• 脳転移は、臨床的に安定しており、患者に神経症状が見られない場合には許容されます。
• 測定可能な病変が放射線照射野の外にある場合に限り、術後補助療法または骨転移の治療のための以前の放射線療法は許可されます。 骨髄の40％以上に放射線照射を受けた患者は研究の対象外となる。
• 患者は、適切な骨髄（絶対好中球数 ≥1.5 x 109 細胞/L、血小板 ≥100 x 109 細胞/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL）によって定義される最近（治療開始前 7 日以内）の生化学的および血液学的評価を受けていなければなりません。 ）、肝臓（ASTおよびALT ≤ 2.5x ULN、総ビリルビンは正常範囲内）、腎臓（血清クレアチニン< 1.5 x ULN）。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外されます）機能検査
• 心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、研究プロトコールおよび追跡スケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
• 患者登録前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

• 以前の化学療法または放射線療法による臨床的に関連した治療関連毒性の持続。
• -治療開始前の過去4週間以内またはこの試験と同時の他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療。
• 過去5年以内の基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍。
• 生殖能力のある患者が受け入れられた効果的な避妊法を実施していない
• -ポリソルベート80含有薬物またはドセタキセルに対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
• コントロールされていない重篤な病気または病状（コントロールされていない糖尿病、高血圧、NYHA II以下の心不全、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、狭心症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、抗生物質の全身療法を必要とする重篤な感染症（例: 抗菌、抗真菌、抗ウイルス）
• シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療（これらの治療をすでに行っている患者には 1 週間の休薬期間が必要です）（付録 A および B を参照）
• 過去に手術、放射線、化学療法を受けている、治療前4週間以内
• 活動性グレード 2 以上の末梢神経障害
• 進行中のグレード 2 以上の口内炎