Cabazitaxel dans le CPNPC récidivant et métastatique

Critère d'intégration:

• Âge>18 ans
• NSCLC cytologiquement ou histologiquement documenté
• PS 0-2 (échelle OMS)
• Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (au moins une lésion mesurable)
• Progression documentée de la maladie jusqu'au traitement précédent avec le régime de docétaxel en 1ère ou 2ème ligne évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides avec au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous.
• Les métastases cérébrales sont autorisées, étant donné qu'elles sont cliniquement stables et que le patient ne présente pas de symptômes neurologiques.
• Une radiothérapie antérieure, soit en situation adjuvante, soit pour le traitement de métastases osseuses, est autorisée à condition que les lésions mesurables soient en dehors des champs de rayonnement. Les patients qui ont été irradiés à ≥ 40 % de la moelle osseuse ne sont pas éligibles pour l'étude.
• Les patients doivent avoir une évaluation biochimique et hématologique récente (dans les 7 jours précédant le début du traitement) telle que définie par une moelle osseuse adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109 cellules/L, plaquettes ≥ 100 x 109 cellules/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL ), hépatique (AST & ALT ≤ 2,5x LSN, bilirubine totale dans la plage normale) et rénale (créatinine sérique < 1,5 x LSN). Si créatinine 1,0 - 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients avec une clairance de la créatinine <60 ml/min doivent être exclus) tests fonctionnels
• Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
• Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

• Persistance de toxicités liées au traitement cliniquement pertinentes d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure.
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement dans un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai.
• Autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années autre que le cancer basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patiente ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80 ou au docétaxel
• Maladie ou condition médicale grave non contrôlée (y compris diabète sucré non contrôlé, hypertension, insuffisance cardiaque ≤ NYHA II, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), infections graves nécessitant une antibiothérapie systémique (par ex. antimicrobien, antifongique, antiviral)
• Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements) (voir annexes A et B)
• Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie, dans les 4 semaines précédant le traitement
• Neuropathie périphérique active de grade ≥ 2
• Stomatite active de grade ≥2