Кабазитаксел при рецидивирующем и метастатическом НМРЛ

Критерии включения:

• Возраст>18 лет
• Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ
• PS 0-2 (шкала ВОЗ)
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (как минимум одно поддающееся измерению поражение)
• Задокументированное прогрессирование заболевания по сравнению с предшествующим лечением по схеме доцетаксела в условиях 1-й или 2-й линии, оцененное по критериям оценки ответа в солидных опухолях с по крайней мере одним метастатическим поражением внутренних органов или мягких тканей.
• Допускаются метастазы в головной мозг, если они клинически стабильны и у пациента отсутствуют неврологические симптомы.
• Допускается предыдущая лучевая терапия либо в качестве адъювантной терапии, либо для лечения костных метастазов, при условии, что поддающиеся измерению поражения находятся вне поля облучения. Пациенты, облученные до ≥ 40% костного мозга, не подходят для участия в исследовании.
• Пациенты должны пройти недавнюю (в течение 7 дней до начала лечения) биохимическую и гематологическую оценку, определяемую адекватным костным мозгом (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109 клеток/л, тромбоцитов ≥100 x 109 клеток/л и гемоглобина ≥9 г/дл). ), печени (АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН, общий билирубин в пределах нормы) и почек (креатинин сыворотки < 1,5 х ВГН). Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены) функциональные тесты
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
• Перед включением пациента в исследование необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Сохранение клинически значимой токсичности, связанной с лечением, от предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
• Лечение другими исследуемыми препаратами или лечение в рамках другого клинического исследования в течение последних четырех недель до начала лечения или одновременно с этим исследованием.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Пациентка с репродуктивным потенциалом, не использующая принятый и эффективный метод контрацепции
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80, или на доцетаксел.
• Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья (включая неконтролируемый сахарный диабет, артериальную гипертензию, сердечную недостаточность ≤ NYHA II, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, стенокардию, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), серьезные инфекции, требующие системной антибактериальной терапии (например, противомикробное, противогрибковое, противовирусное)
• Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты) (см. Приложение A и B)
• Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия, в течение 4 недель до лечения
• Активная периферическая невропатия ≥2 степени
• Активный стоматит ≥2 степени