Cabazitaxel em NSCLC recidivante e metastático

Critério de inclusão:

• Idade>18 anos
• NSCLC documentado citologicamente ou histologicamente
• PS 0-2 (escala da OMS)
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (pelo menos uma lesão mensurável)
• Progressão da doença documentada para tratamento anterior com regime de docetaxel em configuração de 1ª ou 2ª linha avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos com pelo menos uma lesão metastática visceral ou de tecidos moles.
• Metástases cerebrais são permitidas, desde que clinicamente estáveis ​​e o paciente não apresente sintomas neurológicos.
• A radioterapia prévia, seja como adjuvante ou para o tratamento de metástases ósseas, é permitida desde que as lesões mensuráveis ​​estejam fora dos campos de radiação. Os pacientes que foram irradiados para ≥ 40% da medula óssea não são elegíveis para o estudo.
• Os pacientes devem ter uma avaliação bioquímica e hematológica recente (até 7 dias antes do início do tratamento), conforme definido por medula óssea adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109 células/L, plaquetas ≥100 x 109células/L e hemoglobina ≥9 g/dL ), hepática (AST & ALT ≤ 2,5x LSN, bilirrubina total dentro da faixa normal) e renal (creatinina sérica <1,5 x LSN). Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos) testes de função
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
• Antes da inscrição do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Persistência de toxicidades relacionadas ao tratamento clinicamente relevantes de quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• Tratamento com outros medicamentos em investigação ou tratamento em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes do início do tratamento ou concomitantemente com este ensaio.
• Outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Paciente com potencial reprodutivo que não implementa método contraceptivo aceito e eficaz
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80 ou a docetaxel
• Doença grave não controlada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada, hipertensão, insuficiência cardíaca ≤ NYHA II, histórico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções graves que requerem antibioticoterapia sistêmica (p. antimicrobiano, antifúngico, antiviral)
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos) (ver Apêndice A e B)
• Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia, dentro de 4 semanas antes do tratamento
• Neuropatia periférica de grau ativo ≥2
• Grau ativo ≥2 estomatite