Cabazitaxel ved tilbakefall og metastatisk NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 år
• Cytologisk eller histologisk dokumentert NSCLC
• PS 0-2 (WHO-skala)
• Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (minst én målbar lesjon)
• Dokumentert sykdomsprogresjon til tidligere behandling med docetaxel-kur i 1. eller 2. linje-innstilling vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster med minst én visceral eller bløtvevsmetastatisk lesjon.
• Hjernemetastaser er tillatt, gitt at de er klinisk stabile og pasienten ikke har nevrologiske symptomer.
• Tidligere strålebehandling, enten i adjuvant setting eller for behandling av benmetastaser, er tillatt forutsatt at de målbare lesjonene er utenfor strålefeltene. Pasienter som ble bestrålt til ≥ 40 % av benmargen er ikke kvalifisert for studien.
• Pasienter må ha en nylig (innen 7 dager før behandlingsstart) biokjemisk og hematogisk vurdering som definert ved adekvat benmarg (absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109 celler/l, blodplater ≥100 x 109 celler/l og hemoglobin ≥9 g/dL ), lever (AST & ALAT ≤ 2,5x ULN, total bilirubin innenfor normalområdet) og nyre (serumkreatinin < 1,5 x ULN). Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør utelukkes) funksjonstester
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
• Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Vedvarende klinisk relevante behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
• Behandling med andre utprøvende legemidler eller behandling i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien.
• Annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasient med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80 eller overfor docetaksel
• Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesvikt ≤ NYHA II, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, angina, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling (f. antimikrobiell, soppdrepende, antiviral)
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene) (se vedlegg A og B)
• Tidligere operasjon, stråling, kjemoterapi, innen 4 uker før behandling
• Aktiv grad ≥2 perifer nevropati
• Aktiv grad ≥2 stomatitt