Kabatsitakseli uusiutuneessa ja metastaattisessa NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta vanha
• Sytologisesti tai histologisesti dokumentoitu NSCLC
• PS 0-2 (WHO-asteikko)
• Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (vähintään yksi mitattavissa oleva leesio)
• Dokumentoitu sairauden eteneminen aiempaan dosetakselihoitoon 1. tai 2. rivin asetuksella, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, joissa on vähintään yksi sisäelinten tai pehmytkudosten metastaattinen vaurio.
• Aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ja potilaalla ei ole neurologisia oireita.
• Aiempi sädehoito joko adjuvanttihoitona tai luumetastaasien hoitoon on sallittua edellyttäen, että mitattavissa olevat leesiot ovat säteilykenttien ulkopuolella. Potilaat, joita säteilytettiin ≥ 40 % luuytimestä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
• Potilailla on oltava äskettäin (7 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista) biokemiallinen ja hematologinen arvio riittävän luuytimen perusteella (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109 solua/l, verihiutaleet ≥100 x 109 solua/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl ), maksa (AST & ALT ≤ 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini normaalialueella) ja munuaiset (seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN). Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, tulee sulkea pois) toimintatestit
• Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
• Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta.
• Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
• Potilas, jolla on lisääntymiskyky, ei käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille tai dosetakselille
• Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ≤ NYHA II, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa (esim. antimikrobinen, antifungaalinen, viruslääke)
• Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) (katso liitteet A ja B)
• Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia 4 viikon sisällä ennen hoitoa
• Aktiivinen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
• Aktiivinen asteen ≥2 stomatiitti