复发和转移性 NSCLC 中的卡巴他赛

纳入标准：

• 年龄>18岁
• 细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌
• PS 0-2（世界卫生组织等级）
• 根据实体瘤反应评估标准的可测量疾病（至少一个可测量病灶）
• 已记录疾病进展至先前在第一线或第二线环境中使用多西紫杉醇方案治疗的情况，该情况根据实体瘤中至少有一个内脏或软组织转移性病灶的反应评估标准进行评估。
• 允许脑转移，前提是临床稳定并且患者没有出现神经系统症状。
• 如果可测量的病灶在辐射野之外，则允许先前的放疗，无论是在辅助环境中还是用于治疗骨转移。 被照射至 ≥ 40% 骨髓的患者不符合研究条件。
• 患者必须进行近期（治疗开始前 7 天内）生化和血液学评估，定义为骨髓充足（中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109 个细胞/L，血小板≥100 x 109 个细胞/L 和血红蛋白≥9 g/dL )、肝脏（AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN，总胆红素在正常范围内）和肾脏（血清肌酐 < 1.5 x ULN）。 如果肌酐为 1.0 - 1.5 x ULN，将根据 CKD-EPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 <60 mL/min 的患者）功能测试
• 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
• 在患者入组前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准：

• 先前化疗或放疗引起的临床相关治疗相关毒性持续存在。
• 在治疗开始前的过去 4 周内接受过其他研究药物治疗或在另一项临床试验中接受过治疗，或与此试验同时进行。
• 过去五年内除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤。
• 具有生育潜力的患者未实施公认有效的避孕方法
• 对含有聚山梨醇酯 80 的药物或对多西紫杉醇有严重超敏反应史（≥ 3 级）
• 无法控制的严重疾病或身体状况（包括无法控制的糖尿病、高血压、心力衰竭 ≤ NYHA II、过去 6 个月内的心肌梗塞病史、心绞痛、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、需要全身抗生素治疗的严重感染（例如 抗微生物、抗真菌、抗病毒）
• 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期）（参见附录 A 和 B）
• 治疗前 4 周内接受过手术、放疗、化疗
• 活动性≥2 级周围神经病变
• 活动性≥2 级口腔炎