Cabazitaxel nel NSCLC recidivante e metastatico

Criterio di inclusione:

• Età>18 anni
• NSCLC documentato citologicamente o istologicamente
• PS 0-2 (scala OMS)
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (almeno una lesione misurabile)
• Progressione documentata della malattia al precedente trattamento con regime di docetaxel in 1a o 2a linea di impostazione valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi con almeno una lesione metastatica viscerale o dei tessuti molli.
• Le metastasi cerebrali sono ammesse, dato che sono clinicamente stabili e il paziente non presenta sintomi neurologici.
• È consentita la precedente radioterapia, sia in ambito adiuvante che per il trattamento delle metastasi ossee, a condizione che le lesioni misurabili siano al di fuori dei campi di radiazione. I pazienti che sono stati irradiati a ≥ 40% del midollo osseo non sono eleggibili per lo studio.
• I pazienti devono avere una valutazione biochimica ed ematologica recente (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) definita da un adeguato midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 cellule/L, piastrine ≥100 x 109 cellule/L ed emoglobina ≥9 g/dL ), fegato (AST e ALT ≤ 2,5 x ULN, bilirubina totale entro il range normale) e renale (creatinina sierica < 1,5 x ULN). Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata in base alla formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi) test di funzionalità
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
• Prima dell'arruolamento del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Persistenza di tossicità correlate al trattamento clinicamente rilevanti da precedenti chemioterapia o radioterapia.
• Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio del trattamento o in concomitanza con questo studio.
• Altri tumori maligni negli ultimi cinque anni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace
• Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80 o al docetaxel
• Malattia o condizione medica grave non controllata (inclusi diabete mellito non controllato, ipertensione, insufficienza cardiaca ≤ NYHA II, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni gravi che richiedono una terapia antibiotica sistemica (ad es. antimicrobico, antimicotico, antivirale)
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento con questi trattamenti) (vedere Appendice A e B)
• - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, entro 4 settimane prima del trattamento
• Neuropatia periferica attiva di grado ≥2
• Stomatite di grado attivo ≥2