Vilazodone은 항우울제 관련 성기능 장애에 도움이 됩니까?
2016년 8월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University
항우울제 관련 성기능 장애에 대해 Vilazodone으로 전환하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 임상 시험
이것은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린의 사용과 관련된 성기능 장애에 대한 빌라조돈으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 3개 센터, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량 연구입니다. 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 sertraline으로 전환하는 것과 비교한 재흡수 억제제(SNRI).
Vilazodone은 세로토닌 특이적 재흡수 억제제와 세로토닌 1A 수용체 부분 작용제가 결합된 새로 도입된 FDA 승인 항우울제입니다. SSRI 및 SNRI와 달리 위약과 비교할 때 성기능에 대한 부작용이 적은 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인은 환자가 빌라조돈 또는 세르트랄린으로 무작위로 전환하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 이것은 1주 스크리닝 단계, 2주 크로스 테이퍼 단계, 8주 치료 단계 및 선택적 2주 다운 테이퍼 단계로 구성됩니다. 각 환자의 총 참여 기간은 13주입니다.
기준선 방문 시 72명의 환자가 빌라조돈 또는 세르트랄린(3개 부위 각각에 24명)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 12개월 동안 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하고, 처방된 투약 요법을 준수하는 데 동의하고, 정기적인 사무실 방문에 대해 보고하고, 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있어야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루복사민 또는 파록세틴) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(데스벤라팍신, 둘록세틴, 벤라팍신)로 최소 8주 동안 치료를 받고 있는 주요 우울 장애 환자.
- MDD의 현재 에피소드는 차도 상태입니다(MADRS 점수 < 10 및 CGI 점수 1 또는 2).
- 현재 MDD 에피소드의 기간은 2년 미만입니다.
- 항우울제 관련 성기능 장애의 존재(즉, 우울증에 빠지기 전에 성기능 장애가 없고 우울증에서 차도가 있음에도 불구하고 SSRI 또는 SNRI에서 중요한 기능 장애가 있음).
- 환자는 18세 이상 65세 이하입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 성적 활동의 기회를 가져야 합니다(성적 활동에 적합한 파트너의 가용성 및/또는 자위 행위에 대한 개방성 형태로).
- 환자는 연구 기간 동안 적어도 2주에 한 번씩 성행위(자위 포함)를 기꺼이 시도해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 vilazodone 또는 sertraline에 반응하거나 내약성에 실패한 환자.
- 현재 항우울제를 감량할 때 심각한 중단 증상의 병력이 있는 환자
- 성기능 장애의 알려진 다른 원인이 있는 환자
- 연구 기간 동안 금지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라조돈
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Vilazodone은 새로 도입된 항우울제로서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 달리 성기능에 최소한의 부작용이 있는 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 설트랄린
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Sertraline hydrochloride(상표명 Zoloft, Lustral)는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성기능 설문지의 변화(CSFQ (c))
기간: 기준선 - 11주
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기준선 - 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Anita Clayton, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VII-IT-09 (기타 보조금/기금 번호: Forest Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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