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ビラゾドンは抗うつ薬関連の性機能障害に役立ちますか?

2016年8月24日 更新者:Thomas Jefferson University

抗うつ薬関連性機能障害に対するビラゾドンへの切り替えの無作為化二重盲検実薬対照臨床試験

これは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) およびセロトニン - ノルエピネフリンの使用に関連する性機能障害に対するビラゾドンへの切り替えの有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、3 施設の無作為化二重盲検固定用量試験です。大うつ病性障害(MDD)患者におけるセルトラリンへの切り替えと比較した再取り込み阻害剤(SNRI)。

ビラゾドンは、セロトニン特異的再取り込み阻害剤とセロトニン 1A 受容体部分アゴニストを組み合わせた、新たに導入された FDA 承認の抗うつ薬です。 SSRI や SNRI とは対照的に、プラセボに比べて性機能への悪影響が少ないようです。

調査の概要

詳細な説明

設計は無作為二重盲検試験で、患者はビラゾドンまたはセルトラリンに無作為に切り替えられます。 これは、1 週間のスクリーニング フェーズ、2 週間のクロス テーパー フェーズ、8 週間の治療フェーズ、およびオプションの 2 週間のダウン テーパー フェーズで構成されます。 各患者の参加の合計期間は 13 週間になります。

ビラゾドンまたはセルトラリンのいずれかへのベースライン来院時に、72 人の患者が無作為に割り付けられ、3 つの部位のそれぞれで 24 人が割り当てられます。 患者は12か月にわたって募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究の性質を理解し、処方された投薬計画を遵守することに同意し、定期的に予定されているオフィスの訪問について報告し、有害事象および併用薬の使用について研究担当者に伝えることができなければなりません。
  2. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤(シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン、またはパロキセチン)またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(デスベンラファキシン、デュロキセチン、ベンラファキシン)で治療されている大うつ病性障害の患者 最低8週間。
  3. MDDの現在のエピソードは寛解しています(MADRSスコア<10およびCGIスコア1または2)
  4. 現在の MDD エピソードの期間は 2 年未満です
  5. 抗うつ薬に関連する性機能障害の存在(すなわち、うつ病になる前の性機能障害の欠如、およびうつ病から寛解しているにもかかわらずSSRIまたはSNRIを使用している間に重大な機能障害の存在).
  6. -患者は18歳以上65歳以下です
  7. 患者は、研究期間中に性的活動の機会を持たなければなりません(性的活動に適したパートナーの利用可能性および/またはマスターベーションへの開放性の形で)
  8. -患者は、研究中に少なくとも2週間に1回、性的活動(マスターベーションを含む)を試みることをいとわない必要があります

除外基準:

  1. 以前にビラゾドンまたはセルトラリンに反応しなかった、または許容できなかった患者。
  2. 現在の抗うつ薬の漸減時に重度の中止症状の既往がある患者
  3. 性機能障害の他の既知の原因を有する患者
  4. 研究期間中の禁止薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビラゾドン
ビラゾドンは新しく導入された抗うつ薬で、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) やセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) とは対照的に、性機能への悪影響は最小限に抑えられているようです。
他の名前:
  • ヴィブリッド
アクティブコンパレータ:セルトラリン
セルトラリン塩酸塩 (商品名 Zoloft、Lustral) は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) クラスの抗うつ薬です。
他の名前:
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
性機能アンケートの変更 (CSFQ (c))
時間枠:ベースライン-11週間
ベースライン-11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajnish Mago, MD、Thomas Jefferson University
  • 主任研究者:Michael Thase, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Anita Clayton, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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