Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper Vilazodon med antidepressiva-assosiert seksuell dysfunksjon?

24. august 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert klinisk studie for å bytte til Vilazodon for antidepressiva-assosiert seksuell dysfunksjon

Dette er en tresenters, randomisert, dobbeltblind studie med fast dose designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en overgang til vilazodon for seksuell dysfunksjon assosiert med bruk av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) sammenlignet med bytte til sertralin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Vilazodone er et nylig introdusert, FDA-godkjent antidepressivum som er en kombinert serotoninspesifikk gjenopptakshemmer og partiell serotonin 1A-reseptoragonist. I motsetning til SSRI og SNRI, ser det ut til å ha lave negative effekter på seksuell funksjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet vil være en randomisert, dobbeltblind studie med pasienter som randomiseres til å bytte til enten vilazodon eller sertralin. Dette vil bestå av en 1-ukers screeningsfase, en 2-ukers Cross Taper-fase, en 8-ukers behandlingsfase og en valgfri 2-ukers Down Taper-fase. Den totale varigheten av hver pasients deltakelse vil være 13 uker.

Syttito pasienter vil bli randomisert ved baseline-besøket til enten vilazodon eller sertralin, 24 på hvert av de 3 stedene. Pasienter vil bli rekruttert over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å forstå studiens natur, samtykke i å følge de foreskrevne doseringsregimene, rapportere til regelmessige kontorbesøk og kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og samtidig bruk av medisiner;
  2. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som behandles med en selektiv serotoninreopptakshemmer (citalopram, escitalopram, fluvoksamin eller paroksetin) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (desvenlafaksin, duloksetin, venlafaksin) i minimum 8 uker.
  3. Den nåværende episoden av MDD er i remisjon (MADRS-score < 10 og CGI-score på 1 eller 2)
  4. Varigheten av den nåværende MDD-episoden er mindre enn 2 år
  5. Tilstedeværelse av antidepressiva-assosiert seksuell dysfunksjon (dvs. fravær av seksuell dysfunksjon før du ble deprimert og tilstedeværelse av betydelig dysfunksjon mens du er på SSRI eller SNRI til tross for at de er i remisjon fra depresjonen).
  6. Pasienten er minst 18 år og ikke eldre enn 65 år
  7. Pasienter skal ha mulighet for seksuell aktivitet i studieperioden (i form av tilgjengelighet av en egnet partner for seksuell aktivitet og/eller åpenhet for onani)
  8. Pasienter må være villige til å prøve seksuell aktivitet (inkludert onani) minst en gang annenhver uke under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere ikke har respondert på eller tolerert enten vilazodon eller sertralin.
  2. Pasienter med en historie med alvorlige seponeringssymptomer ved nedtrapping av gjeldende antidepressivum
  3. Pasienter med andre kjente årsaker til seksuell dysfunksjon
  4. Bruk av forbudte medisiner i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodone
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon er et nylig introdusert antidepressivum som, i motsetning til de selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) ser ut til å ha en minimal negativ effekt på seksuell funksjon.
Andre navn:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Sertralin
Legemiddel: Sertralin
Sertralinhydroklorid (handelsnavn Zoloft, Lustral) er et antidepressivum av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i spørreskjema for seksuell funksjon (CSFQ (c))
Tidsramme: Baseline-11 uker
Baseline-11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VII-IT-09 (Annet stipend/finansieringsnummer: Forest Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere