Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помогает ли вилазодон при сексуальной дисфункции, связанной с приемом антидепрессантов?

24 августа 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Рандомизированное двойное слепое активное контролируемое клиническое исследование перехода на вилазодон при сексуальной дисфункции, связанной с антидепрессантами

Это трехцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированной дозой, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости перехода на вилазодон при сексуальной дисфункции, связанной с применением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонин-норадреналина. ингибитор обратного захвата (СИОЗСН) по сравнению с переходом на сертралин у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Вилазодон - недавно представленный, одобренный FDA антидепрессант, который представляет собой комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и частичный агонист рецептора серотонина 1А. В отличие от СИОЗС и СИОЗСН, по-видимому, оказывает незначительное неблагоприятное воздействие на сексуальную функцию по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн будет представлять собой рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы для перехода на вилазодон или сертралин. Он будет состоять из 1-недельного этапа скрининга, 2-недельного этапа поперечного снижения, 8-недельного этапа лечения и дополнительного 2-недельного этапа постепенного снижения. Общая продолжительность участия каждого пациента составит 13 недель.

Семьдесят два пациента будут рандомизированы во время исходного визита для получения либо вилазодона, либо сертралина, по 24 пациента в каждом из 3 центров. Пациентов будут набирать в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных плановых визитах в офис и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и одновременном применении лекарств;
  2. Пациенты с большим депрессивным расстройством, получающие лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин или пароксетин) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (десвенлафаксин, дулоксетин, венлафаксин) в течение как минимум 8 недель.
  3. Текущий эпизод БДР находится в стадии ремиссии (оценка по шкале MADRS < 10 и оценка по шкале CGI 1 или 2).
  4. Продолжительность текущего эпизода БДР составляет менее 2 лет.
  5. Наличие сексуальной дисфункции, связанной с антидепрессантами (т. е. отсутствие сексуальной дисфункции до депрессии и наличие значительной дисфункции во время приема СИОЗС или СИОЗСН, несмотря на ремиссию депрессии).
  6. Возраст пациента не моложе 18 и не старше 65 лет.
  7. Пациенты должны иметь возможность для сексуальной активности в период исследования (в виде наличия подходящего партнера для сексуальной активности и/или открытости для мастурбации)
  8. Пациенты должны быть готовы к попыткам сексуальной активности (включая мастурбацию) не реже одного раза в две недели во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые ранее не реагировали на вилазодон или сертралин или не переносили их.
  2. Пациенты с тяжелыми симптомами отмены в анамнезе при снижении дозы текущего антидепрессанта.
  3. Пациенты с другими известными причинами сексуальной дисфункции
  4. Использование запрещенных препаратов в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилазодон
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон — недавно представленный антидепрессант, который, в отличие от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), по-видимому, оказывает минимальное неблагоприятное влияние на сексуальную функцию.
Другие имена:
  • Выборг
Активный компаратор: Сертралин
Лекарство: Сертралин
Сертралина гидрохлорид (торговые названия Zoloft, Lustral) — антидепрессант класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в вопроснике сексуального функционирования (CSFQ (c))
Временное ограничение: Исходный уровень-11 недель
Исходный уровень-11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VII-IT-09 (Другой номер гранта/финансирования: Forest Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться