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A vilazodona ajuda na disfunção sexual associada a antidepressivos?

24 de agosto de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de mudança para Vilazodona para disfunção sexual associada a antidepressivos

Este é um estudo de dose fixa, randomizado, duplo-cego, de três centros, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma mudança para vilazodona para disfunção sexual associada ao uso de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) e serotonina-norepinefrina inibidor da recaptação (IRSN) em comparação com a mudança para sertralina em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

A vilazodona é um antidepressivo recém-introduzido, aprovado pela FDA, que combina um inibidor específico da recaptação da serotonina e um agonista parcial do receptor 1A da serotonina. Em contraste com os SSRIs e SNRIs, parece ter poucos efeitos adversos no funcionamento sexual quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto será um estudo randomizado, duplo-cego, com pacientes sendo randomizados para mudar para vilazodona ou sertralina. Isso consistirá em uma fase de triagem de 1 semana, uma fase de conicidade cruzada de 2 semanas, uma fase de tratamento de 8 semanas e uma fase opcional de conicidade descendente de 2 semanas. A duração total da participação de cada paciente será de 13 semanas.

Setenta e dois pacientes serão randomizados na visita inicial para vilazodona ou sertralina, 24 em cada um dos 3 locais. Os pacientes serão recrutados ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo, concordar em cumprir os regimes de dosagem prescritos, relatar visitas regulares ao consultório e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos;
  2. Pacientes com transtorno depressivo maior que estão sendo tratados com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluvoxamina ou paroxetina) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina) por um período mínimo de 8 semanas.
  3. O episódio atual de MDD está em remissão (pontuação MADRS < 10 e pontuação CGI de 1 ou 2)
  4. A duração do episódio atual de MDD é inferior a 2 anos
  5. Presença de disfunção sexual associada a antidepressivos (ou seja, ausência de disfunção sexual antes de ficar deprimido e presença de disfunção significativa durante o tratamento com ISRS ou SNRI, apesar de estar em remissão da depressão).
  6. O paciente tem pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos
  7. Os pacientes devem ter a oportunidade de atividade sexual durante o período do estudo (na forma de disponibilidade de um parceiro adequado para atividade sexual e/ou abertura à masturbação)
  8. Os pacientes devem estar dispostos a tentar alguma atividade sexual (incluindo masturbação) pelo menos uma vez a cada duas semanas durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que anteriormente não responderam ou toleraram vilazodona ou sertralina.
  2. Pacientes com histórico de sintomas graves de descontinuação ao diminuir o antidepressivo atual
  3. Pacientes com outras causas conhecidas de disfunção sexual
  4. Uso de medicamentos proibidos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona
Medicamento: Vilazodona
A vilazodona é um antidepressivo recém-introduzido que, em contraste com os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e os inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), parece ter um efeito adverso mínimo no funcionamento sexual
Outros nomes:
  • Viibryd
Comparador Ativo: Sertralina
Medicamento: Sertralina
O cloridrato de sertralina (nomes comerciais Zoloft, Lustral) é um antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ (c))
Prazo: Linha de base-11 semanas
Linha de base-11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VII-IT-09 (Número de outro subsídio/financiamento: Forest Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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