Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Vilazodone pomaga w zaburzeniach seksualnych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi?

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne zmiany na wilazodon w przypadku zaburzeń seksualnych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi

Jest to trójośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z ustaloną dawką, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zamiany na wilazodon w przypadku dysfunkcji seksualnych związanych ze stosowaniem selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i norepinefryny serotoniny inhibitor wychwytu zwrotnego (SNRI) w porównaniu ze zmianą leczenia na sertralinę u pacjentów z dużą depresją (MDD).

Vilazodone to nowo wprowadzony, zatwierdzony przez FDA lek przeciwdepresyjny, który jest połączonym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i częściowym agonistą receptora serotoniny 1A. W przeciwieństwie do SSRI i SNRI, wydaje się mieć niski negatywny wpływ na funkcjonowanie seksualne w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wilazodon lub sertralinę. Będzie się to składać z 1-tygodniowej fazy przesiewowej, 2-tygodniowej fazy Cross Taper, 8-tygodniowej fazy leczenia i opcjonalnej 2-tygodniowej fazy zwężania w dół. Całkowity czas udziału każdego pacjenta wyniesie 13 tygodni.

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych podczas wizyty początkowej do grupy otrzymującej wilazodon lub sertralinę, po 24 w każdym z 3 ośrodków. Pacjenci będą rekrutowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, wyrazić zgodę na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania, zgłaszać się na regularnie zaplanowane wizyty w gabinecie lekarskim oraz informować personel badawczy o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków;
  2. Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluwoksamina lub paroksetyna) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna) przez co najmniej 8 tygodni.
  3. Obecny epizod MDD jest w remisji (wynik MADRS < 10 i wynik CGI 1 lub 2)
  4. Czas trwania obecnego epizodu MDD wynosi mniej niż 2 lata
  5. Obecność dysfunkcji seksualnych związanych z lekami przeciwdepresyjnymi (tj. Brak dysfunkcji seksualnych przed wystąpieniem depresji i obecność znacznej dysfunkcji podczas przyjmowania SSRI lub SNRI pomimo remisji depresji).
  6. Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość aktywności seksualnej w okresie badania (w postaci dostępności odpowiedniego partnera do aktywności seksualnej i/lub otwartości na masturbację)
  8. Pacjenci muszą być chętni do podjęcia próby aktywności seksualnej (w tym masturbacji) co najmniej raz na dwa tygodnie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali lub nie tolerowali wilazodonu lub sertraliny.
  2. Pacjenci z ciężkimi objawami odstawiennymi w wywiadzie po odstawieniu aktualnego leku przeciwdepresyjnego
  3. Pacjenci z innymi znanymi przyczynami dysfunkcji seksualnych
  4. Stosowanie zabronionych leków w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon
Lek: Wilazodon
Vilazodone to nowo wprowadzony lek przeciwdepresyjny, który w przeciwieństwie do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) wydaje się mieć minimalny niekorzystny wpływ na funkcjonowanie seksualne
Inne nazwy:
  • Viibryd
Aktywny komparator: Sertralina
Lek: Sertralina
Chlorowodorek sertraliny (nazwy handlowe Zoloft, Lustral) jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ (c))
Ramy czasowe: Linia bazowa – 11 tygodni
Linia bazowa – 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VII-IT-09 (Inny numer grantu/finansowania: Forest Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj