- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856127
Hilft Vilazodon bei Antidepressiva-assoziierter sexueller Dysfunktion?
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Umstellung auf Vilazodon bei Antidepressiva-assoziierter sexueller Dysfunktion
Dies ist eine dreizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Umstellung auf Vilazodon bei sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (SNRI) im Vergleich zur Umstellung auf Sertralin bei Patienten mit Major Depression (MDD).
Vilazodon ist ein neu eingeführtes, von der FDA zugelassenes Antidepressivum, das ein kombinierter Serotonin-spezifischer Wiederaufnahmehemmer und partieller Serotonin-1A-Rezeptor-Agonist ist. Im Gegensatz zu den SSRIs und SNRIs scheint es im Vergleich zu Placebo geringe nachteilige Auswirkungen auf die sexuelle Funktion zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein, bei der die Patienten randomisiert entweder auf Vilazodon oder Sertralin umgestellt werden. Diese besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Cross-Taper-Phase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer optionalen 2-wöchigen Down-Taper-Phase. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Patienten beträgt 13 Wochen.
72 Patienten werden beim Baseline-Besuch randomisiert entweder Vilazodon oder Sertralin zugeteilt, 24 an jedem der 3 Standorte. Die Patienten werden über 12 Monate rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßig geplanten Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
- Patienten mit Major Depression, die mindestens 8 Wochen lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin oder Paroxetin) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Desvenlafaxin, Duloxetin, Venlafaxin) behandelt werden.
- Die aktuelle MDD-Episode befindet sich in Remission (MADRS-Score < 10 und CGI-Score von 1 oder 2)
- Die Dauer der aktuellen MDD-Episode beträgt weniger als 2 Jahre
- Vorhandensein einer Antidepressiva-assoziierten sexuellen Dysfunktion (d. h. Fehlen einer sexuellen Dysfunktion vor der Depression und Vorhandensein einer signifikanten Dysfunktion während der Behandlung mit SSRI oder SNRI, obwohl die Depression in Remission ist).
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre
- Patienten müssen während der Studienzeit Gelegenheit zu sexueller Aktivität haben (in Form der Verfügbarkeit eines geeigneten Partners für sexuelle Aktivitäten und/oder Offenheit für Selbstbefriedigung)
- Die Patienten müssen bereit sein, während der Studie mindestens alle zwei Wochen sexuelle Aktivitäten (einschließlich Masturbation) zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor weder auf Vilazodon noch auf Sertralin angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Patienten mit schweren Absetzsymptomen in der Vorgeschichte beim Ausschleichen des aktuellen Antidepressivums
- Patienten mit anderen bekannten Ursachen sexueller Dysfunktion
- Einnahme verbotener Medikamente während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vilazodon
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Vilazodon ist ein neu eingeführtes Antidepressivum, das im Gegensatz zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) eine minimale nachteilige Wirkung auf die sexuelle Funktion zu haben scheint
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sertralin
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Sertralinhydrochlorid (Handelsnamen Zoloft, Lustral) ist ein Antidepressivum aus der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zu Veränderungen der Sexualfunktion (CSFQ (c))
Zeitfenster: Baseline-11 Wochen
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Baseline-11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Anita Clayton, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Sertralin
- Vilazodonhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- VII-IT-09 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Forest Research Institute)
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