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Hilft Vilazodon bei Antidepressiva-assoziierter sexueller Dysfunktion?

24. August 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Umstellung auf Vilazodon bei Antidepressiva-assoziierter sexueller Dysfunktion

Dies ist eine dreizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Umstellung auf Vilazodon bei sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (SNRI) im Vergleich zur Umstellung auf Sertralin bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Vilazodon ist ein neu eingeführtes, von der FDA zugelassenes Antidepressivum, das ein kombinierter Serotonin-spezifischer Wiederaufnahmehemmer und partieller Serotonin-1A-Rezeptor-Agonist ist. Im Gegensatz zu den SSRIs und SNRIs scheint es im Vergleich zu Placebo geringe nachteilige Auswirkungen auf die sexuelle Funktion zu haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Design wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein, bei der die Patienten randomisiert entweder auf Vilazodon oder Sertralin umgestellt werden. Diese besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Cross-Taper-Phase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer optionalen 2-wöchigen Down-Taper-Phase. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Patienten beträgt 13 Wochen.

72 Patienten werden beim Baseline-Besuch randomisiert entweder Vilazodon oder Sertralin zugeteilt, 24 an jedem der 3 Standorte. Die Patienten werden über 12 Monate rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßig geplanten Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
  2. Patienten mit Major Depression, die mindestens 8 Wochen lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin oder Paroxetin) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Desvenlafaxin, Duloxetin, Venlafaxin) behandelt werden.
  3. Die aktuelle MDD-Episode befindet sich in Remission (MADRS-Score < 10 und CGI-Score von 1 oder 2)
  4. Die Dauer der aktuellen MDD-Episode beträgt weniger als 2 Jahre
  5. Vorhandensein einer Antidepressiva-assoziierten sexuellen Dysfunktion (d. h. Fehlen einer sexuellen Dysfunktion vor der Depression und Vorhandensein einer signifikanten Dysfunktion während der Behandlung mit SSRI oder SNRI, obwohl die Depression in Remission ist).
  6. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre
  7. Patienten müssen während der Studienzeit Gelegenheit zu sexueller Aktivität haben (in Form der Verfügbarkeit eines geeigneten Partners für sexuelle Aktivitäten und/oder Offenheit für Selbstbefriedigung)
  8. Die Patienten müssen bereit sein, während der Studie mindestens alle zwei Wochen sexuelle Aktivitäten (einschließlich Masturbation) zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor weder auf Vilazodon noch auf Sertralin angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  2. Patienten mit schweren Absetzsymptomen in der Vorgeschichte beim Ausschleichen des aktuellen Antidepressivums
  3. Patienten mit anderen bekannten Ursachen sexueller Dysfunktion
  4. Einnahme verbotener Medikamente während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon
Vilazodon ist ein neu eingeführtes Antidepressivum, das im Gegensatz zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) eine minimale nachteilige Wirkung auf die sexuelle Funktion zu haben scheint
Andere Namen:
  • Viibryd
Aktiver Komparator: Sertralin
Sertralinhydrochlorid (Handelsnamen Zoloft, Lustral) ist ein Antidepressivum aus der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu Veränderungen der Sexualfunktion (CSFQ (c))
Zeitfenster: Baseline-11 Wochen
Baseline-11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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