Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt Vilazodon bij antidepressiva-geassocieerde seksuele disfunctie?

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische studie van het overschakelen op vilazodon voor antidepressiva-geassocieerde seksuele disfunctie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met vaste dosis in drie centra, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een overstap naar vilazodon voor seksuele disfunctie geassocieerd met het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-noradrenaline. heropnameremmer (SNRI) in vergelijking met het overschakelen op sertraline bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Vilazodon is een nieuw geïntroduceerd, door de FDA goedgekeurd antidepressivum dat een gecombineerde serotoninespecifieke heropnameremmer en serotonine 1A-receptor-partiële agonist is. In tegenstelling tot de SSRI's en SNRI's lijkt het weinig nadelige effecten te hebben op het seksueel functioneren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn waarbij patiënten gerandomiseerd worden om over te schakelen op vilazodon of sertraline. Deze bestaat uit een screeningfase van 1 week, een cross-taper-fase van 2 weken, een behandelingsfase van 8 weken en een optionele down-taper-fase van 2 weken. De totale duur van de deelname van elke patiënt is 13 weken.

Tweeënzeventig patiënten zullen bij het basislijnbezoek worden gerandomiseerd naar vilazodon of sertraline, 24 op elk van de 3 locaties. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen zich te houden aan de voorgeschreven doseringsregimes, zich melden voor regelmatig geplande kantoorbezoeken en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik;
  2. Patiënten met depressieve stoornis die worden behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer (citalopram, escitalopram, fluvoxamine of paroxetine) of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (desvenlafaxine, duloxetine, venlafaxine) gedurende minimaal 8 weken.
  3. De huidige episode van MDD is in remissie (MADRS-score < 10 en CGI-score van 1 of 2)
  4. De duur van de huidige MDD-episode is minder dan 2 jaar
  5. Aanwezigheid van antidepressivum-geassocieerde seksuele disfunctie (d.w.z. afwezigheid van seksuele disfunctie voorafgaand aan depressie en aanwezigheid van significante disfunctie terwijl u de SSRI of SNRI gebruikt, ondanks dat u in remissie bent van de depressie).
  6. Patiënt is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar
  7. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben tot seksuele activiteit tijdens de onderzoeksperiode (in de vorm van beschikbaarheid van een geschikte partner voor seksuele activiteit en/of openheid voor masturbatie)
  8. Patiënten moeten tijdens het onderzoek bereid zijn om ten minste eenmaal per twee weken enige seksuele activiteit (waaronder masturbatie) te ondernemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voorheen niet reageerden op vilazodon of sertraline of deze niet verdroegen.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen bij het afbouwen van het huidige antidepressivum
  3. Patiënten met andere bekende oorzaken van seksuele disfunctie
  4. Gebruik van verboden medicijnen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilazodon
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon is een nieuw geïntroduceerd antidepressivum dat, in tegenstelling tot de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), een minimaal nadelig effect lijkt te hebben op het seksueel functioneren
Andere namen:
  • Viibryd
Actieve vergelijker: Sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Sertralinehydrochloride (handelsnamen Zoloft, Lustral) is een antidepressivum van de klasse selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vragenlijst over seksueel functioneren (CSFQ (c))
Tijdsspanne: Basislijn-11 weken
Basislijn-11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Anita Clayton, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VII-IT-09 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Forest Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Vilazodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren