Auttaako Vilazodone masennuslääkkeisiin liittyvässä seksuaalisessa toimintahäiriössä?
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Vilatsodoniin vaihtamisesta masennuslääkkeisiin liittyvän seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi
Tämä on kolmen keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kiinteäannoksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vilatsodoniin siirtymisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin käyttöön liittyvissä seksuaalisissa toimintahäiriöissä. takaisinoton estäjä (SNRI) verrattuna sertraliiniin vaihtamiseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Vilatsodoni on äskettäin esitelty, FDA:n hyväksymä masennuslääke, joka on yhdistetty serotoniinin spesifinen takaisinoton estäjä ja serotoniini 1A -reseptorin osittainen agonisti. Toisin kuin SSRI- ja SNRI-lääkkeillä, näyttää olevan vähäisiä haitallisia vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan vaihtamaan joko vilatsodoniin tai sertraliiniin. Tämä koostuu 1 viikon seulontavaiheesta, 2 viikon Cross Taper -vaiheesta, 8 viikon hoitovaiheesta ja valinnaisesta 2 viikon pituisesta asteittaisesta vaiheesta. Kunkin potilaan osallistumisen kokonaiskesto on 13 viikkoa.
Seitsemänkymmentäkaksi potilasta satunnaistetaan lähtötilanteessa joko vilatsodonille tai sertraliinille, 24 kussakin kolmessa paikassa. Potilaita rekrytoidaan yli 12 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, suostumaan määrättyjen annostusohjelmien noudattamiseen, raportoimaan säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä ja tiedottamaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä;
- Potilaat, joilla on vaikea masennus ja joita hoidetaan selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (sitalopraami, escitalopraami, fluvoksamiini tai paroksetiini) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (desvenlafaksiini, duloksetiini, venlafaksiini) vähintään 8 viikon ajan.
- Nykyinen MDD-jakso on remissiossa (MADRS-pisteet < 10 ja CGI-pisteet 1 tai 2)
- Nykyisen MDD-jakson kesto on alle 2 vuotta
- Masennuslääkkeisiin liittyvä seksuaalinen toimintahäiriö (eli seksuaalisen toimintahäiriön puuttuminen ennen masennukseen tulemista ja merkittävä toimintahäiriö SSRI- tai SNRI-hoidon aikana huolimatta siitä, että masennus on remissiossa).
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias
- Potilaalla tulee olla mahdollisuus seksuaaliseen toimintaan tutkimusjakson aikana (sopivan kumppanin saatavuuden muodossa seksuaaliseen toimintaan ja/tai avoimuuteen masturbaatioon)
- Potilaiden on oltava valmiita kokeilemaan seksuaalista toimintaa (mukaan lukien itsetyydytys) vähintään kerran kahdessa viikossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet tai sietäneet joko vilatsodonia tai sertraliinia.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia keskeytysoireita nykyisen masennuslääkkeen vähentämisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja seksuaalisen toimintahäiriön syitä
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni
|
Vilatsodoni on äskettäin käyttöön otettu masennuslääke, jolla toisin kuin selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) on vähäinen haitallinen vaikutus seksuaaliseen toimintaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sertraliini
|
Sertraliinihydrokloridi (tuotenimet Zoloft, Lustral) on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokkaan kuuluva masennuslääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (CSFQ (c))
Aikaikkuna: Perustaso - 11 viikkoa
|
Perustaso - 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Michael Thase, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Anita Clayton, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sertraliini
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VII-IT-09 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Forest Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .